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尹力：SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略 已有1人参与
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7月13日上午，国家食品药品监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”，会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话，他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。以下是生物谷编辑整理的相关内容摘要： 重大专项工作取得积极进展 《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。 监管规范化建设稳步推进 规范化建设是监管事业健康长远发展的重要基础。审评审批机制改革继续推进。启动药品注册管理事权的调整，探索生物制品批签发下放。研究制定仿制药优先审评策略。 市场专项整治深入开展 为期四个月的药品生产流通领域集中整治成效显著。北京、辽宁、江苏等地加强部门联动，强化市场执法。全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张，吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张，立案调查12519起，责令企业停产整顿252家，移送公安机关149起。 监管科学化水平进一步提升 适应未来发展需要，必须突出抓好技术水平提升和人才队伍建设，这也是我们能否适应形势变化、把握监管主动权的关键所在。 着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施 《国家药品安全“十二五”规划》出台后，国家局根据职能分工，对规划任务进行了分解。各地要根据工作分工，抓好各项任务落实。这里着重强调三方面的工作。其一，要做好仿制药一致性评价工作，加快出台仿制药一致性评价工作方案，开展相关技术指导原则起草和宣贯，启动20个品种一致性评价试点。其二，要做好标准提高工作，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划（2012—2015）》，加强国家药品标准数据库建设，加强药品标准提高工作督导，确保药品标准提高工作全面完成。其三，要加快信息化建设，全面推进国家药品监管信息系统一期工程建设，做好“十二五”国家政务信息化工程建设规划前期立项工作。加快药品电子监管平台建设，进一步优化电子监管系统功能。 继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后，生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展，2012年10月25日，第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开，组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管等共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。（生物谷Bioon.com） http://www.bioon.com/industry/mdnews/526320.shtml |
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