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o-yang

铜虫 (初入文坛)

[求助] 起始原料有关物质用的是手性柱,专属性怎么做

我的原料药的起始物料的有关物质是用的手性柱检验异构体(面积归一法),想知道方法学验证做些什么?我打算做专属性试验,但不知道具体怎么操作?
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gwmgyp

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搬砖将

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首先分别进一针原料药与其异构体及几个异构体的混合样,表明其能够达到分离,然后再就是做一下异构体杂质的最小检出限及线性,用外标法与面积归一化法对比检测异构体检测结果,如一致,即可采用面积归一化法来进行定量,否则的话,一般异构体杂质体来之不易,采用校正因子法亦可。
gwmgyp
2楼2012-07-17 13:43:48
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