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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

应助: 7 (幼儿园)
金币: 213.2
散金: 8
帖子: 101
在线: 27.8小时
虫号: 470842
注册: 2007-11-30
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 仿制药--原料药含量不合格

现在遇到一些合成与分析的问题想请教一下!是这样的，我们现在做一个仿制药，在合成成品检测时，采用面积归一化法对其主峰进行了纯度测定，都是99%以上，而用中检所的对照品，采用外标法或内标法，进行含量测定其含量仅有93%，其他的项目炽灼残渣合格、重金属颜色比标准溶液略微深一些，不注意感觉就合格了、水分的检查合格。不知道是什么原因造成这样的结果呢？可以有什么方法解决或检测呢？
我推测 1.没有紫外吸收的杂质呢？采用ELSD检测器检查，由于流动相有缓冲盐，基线噪音很大，无法检测；求助各位大侠，非常感谢啊！

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1楼2012-07-06 21:26:06

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mitota

银虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 5 (幼儿园)
金币: 2101.5
帖子: 311
在线: 94.8小时
虫号: 131655
注册: 2005-12-12
性别: GG
专业: 有机合成

楼主的问题三方面入手：
1、考虑无机物杂质：结合你的工艺是否用到或产生一些无机盐？是否用到金属催化剂等；测残渣，若残渣合格可排除。
2、考虑有机物杂质：对你的样品做峰纯度鉴定，但是你提到用外标测含量降低，如果峰不纯的话，外标含量可能更低；
3、考虑挥发性杂质：比如水份、溶剂残留，这个测TGA热重分析就一目了然了。

仅供参考！！