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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 江湖救急啊
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alu024

金虫 (正式写手)

[交流] 江湖救急啊

问题：
我现在申报的是口服固体制剂，但原料药中有几个是注射用级别的
请问：
这几个原料药检验的时候需要不需要做＂热原检查＂？？

诸位大哥，大姐
帮帮小弟吧
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成熟的人既能憋住尿，又能憋住话
1楼 2007-05-10 08:32:34
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麻栎

金虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1):谢谢
做口服制剂，原料药是不用做热原检查的。

[广义上说，微量即能引起恒温动物体温异常上升的物质，统称为热原。广义的热原也包括外因性热原(细菌性热原、化学热原)和内因性热原。而狭义的热原即内毒素。在临床上，当受热原污染的注射剂从静脉注入人体时，患者常在0.5h～1h内发冷，继而出现寒颤、发热、出汗、呕吐等不适症状，有时体温升高可至40℃以上，严重者甚至休克死亡，这种现象称之为“热原反应”(pyrogen reaction)。

当然，热原反应也只有受污染的注射液注射入体内后产生，所以只对注射液检查热原。
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2楼2007-05-10 08:51:07
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又见白桦林

木虫 (正式写手)
同意楼上两位的看法
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3楼2007-05-10 09:18:10
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