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求注射用米卡芬净钠中文说明书
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xbqewpq
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魂兮
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2楼2012-07-03 12:35:10
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
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米开民 药品名称:商品名称：米开民 通用名称：注射用米卡芬净钠 英文名称：Micafungin Sodium for Injection 成份:米卡芬净 适应症:由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。 规格:50mg （按C56H71N9O23S计） 用法用量: 曲霉病 ：成人 一般每日单次剂量为50-150 mg米卡芬净钠，每日1次静脉输注。对于严重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至300 mg/天。 念珠菌病 ：成人 一般每日单次剂量为50 mg米卡芬净钠，每日1次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至300 mg/天。 静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水、葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75 mg或以下时输注时间不少于30分钟，剂量为75 mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品（该溶液为非等渗性）。 注意 ：由于将本品剂量增加至每天300 mg用以治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立，故在此用量时必须谨慎，如密切观察患者的病情。[在日本还没有每日用量超过150 mg的临床经验，在其他国家每天用300 mg的临床经验也非常有限]。体重为50 kg或以下的患者，剂量不应超过每天每公斤体重6 mg。 配制时注意 ：溶解本品时切勿用力摇晃输液袋，因本品容易起泡且泡沫不易消失。 给药时注意 ：因本品在光线下可慢慢分解，应避免阳光直射。如果从配制到输液结束需时超过6小时，应将输液袋遮光。（不必将输液管遮光。） 贮存条件 ：不避光，室温，光照度低于3000 lux。 配伍禁忌 ：当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且，本品在碱性溶液中不稳定，效价会降低。 下列药物与本药混合后会立即产生沉淀 ：盐酸万古霉素、硫酸阿贝卡星、硫酸庆大霉素、妥布霉素、硫酸地贝卡星、盐酸米诺环素、环丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、盐酸多巴酚丁胺、盐酸多沙普仑、喷他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加贝酯、硫胺素（维生素B1 ）、盐酸吡哆醇（维生素B6 ）、醋酸羟钴胺、四烯甲萘醌（维生素K2 ）、冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白、盐酸阿霉素。 下列药物与本品混合后会立即降低本品的效价 ：氨苄青霉素、磺胺甲基异噁唑、甲氧苄氨嘧啶、阿昔洛韦、更昔洛韦、乙酰唑胺。 该信息登录才能查看，请登录 不良反应:在日本II期临床试验中，67例接受治疗的患者中有12例（17.9%）报告了12件对本品的不良反应（不包括异常实验室检查值），其中静脉炎2例（3.0%），关节炎、血管疼痛、寒战、头痛、高血压、心悸、腹泻、稀便、皮疹和斑丘疹各1例 （1.5%）。实验室检查值异常有：67例中发生3件ALP上升（4.5%），67例中发生3件BUN上升（4.5%），66例中发生2件γ-GT上升（3.0%），67例中发生2件ALT（GPT）上升（3.0%），67例中发生2件肌酐上升（3.0%）等。 临床可能出现的不良反应 ： 血液学异常 ：可能发生中性粒细胞减少症（发生率1.5%）、血小板减少或溶血性贫血（自发报告*）。应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。 休克、过敏样反应 ：可能发生休克或过敏样反应（自发报告*）。必须密切观察患者，一旦发现异常如血压下降、口腔不适、呼吸困难、弥漫性潮红、血管神经性水肿或荨麻疹等，应停止治疗。必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅、或者使用肾上腺素、类固醇激素或抗组胺药等。 肝功能异常或黄疸 ：可能出现AST（GOT）上升、ALT（GPT）上升、γ-GT上升等肝功能异常或黄疸（自发报告*）。应通过定期检查等严密监测患者，如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。 急性肾衰 ：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生（自发报告*）。应通过定期检查等对病人密切监测，如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。 * ：由于是自发报告，未计算发生率。 其他不良反应 ： 肝脏 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、ALP上升、LDH上升、γ-GT上升。 代谢 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：高钾血症、低钾血症，自发报告*有 ：低钙血症、低镁血症。 血液学 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：嗜酸性粒细胞增多。 皮肤 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：皮疹。 心血管 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：高血压、心悸。 胃肠道 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：腹泻、便稀，自发报告*有 ：恶心、呕吐。 肾脏 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：BUN上升、肌酐上升，自发报告*有 ：肌酐清除率下降。 其他 - 发生率为0.1% - < 5%的有 ：静脉炎、关节炎、血管疼痛、寒战、头痛，自发报告*有 ：CK（CPK）上升、血肌红蛋白上升、发热。 * 由于下述原因未计算发生率 ：进行实验室检查的病例数非常有限、自发报告或该不良发应只在日本以外发生。 在日本以外地区(注) ，556例进行安全性评价的真菌感染患者中有217例（39.0%）报告了对本品的不良反应（包括实验室检查值异常）。主要不良反应为 ： AST（GOT）上升37件（6.7%）， ALT（GPT）上升32件（5.8%）， ALP上升31件（5.6%），呕吐27件（4.9%），白细胞减少24件（4.3%），低镁血症24件（4.3%）等。 （注） ：临床研究包括最低有效剂量探索研究、侵袭性曲霉菌病研究和念珠菌血症或侵袭性念珠菌病研究。这些研究中发生率在1%或以上的不良反应如下表所示。 肝脏 ：发生率≥5%的有 ：AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、ALP上升，发生率为1% - < 5%的有 ：高胆红素血症。 代谢 ：发生率为1% - < 5%的有 ：低镁血症、低钙血症、高氯血症、低钾血症、低蛋白血症、低氮血症。 血液学 ：发生率为1% - < 5%的有 ：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。 皮肤 ：发生率为1% - < 5%的有 ：皮疹。 心血管 ：发生率为1% - < 5%的有 ：血管扩张、高血压。 胃肠道 ：发生率为1% - < 5%的有 ：呕吐、恶心、腹泻、厌食。 肾脏 ：发生率为1% - < 5%的有 ：肌酐上升。 其他 ：发生率为1% - < 5%的有 ：发热、腹痛、无力、寒战、疼痛、静脉炎、头痛。 禁忌:禁用于对本产品任何成分有过敏史者。 注意事项:下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全患者（使用本品可能使肝功能不全加重）。患者使用本品可能会出现肝功能异常或黄疸。（见“不良反应”部分）。另外，在动物试验中观察到高剂量治疗组有肝脏损害（见药理毒理部分），应通过肝功能检查等试验严密监测患者的肝功能。 如果确定病原体不是曲霉菌或念珠菌，或者使用本品后无效，必须采取适当措施如换用其他药物。 在一项体外研究中，米卡芬净与伊曲康唑合用降低了后者抗新型隐球菌注活性。 （注：本品对隐球菌属无适应症） 孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇等 ：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。（妊娠期妇女用药的安全性尚未建立。）哺乳期妇女 ：建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用，治疗期间必须停止... 该信息登录才能查看，请登录 儿童用药:儿童使用本品的安全性尚未确立。 老年用药:通常老年患者的生理功能下降，故应慎重决定使用剂量，同时要考虑采取其他适当措施。 药物相互作用:尚不明确。 药物过量: 本品与蛋白高度结合，因此无法通过透析膜。尚未见有米卡芬净给药过量的报道，在临床试验中儿科病人重复日给药剂量达4 mg/kg 体重、成年患者达8 mg/kg ，未报告有剂量相关的毒性。成年病人的最大重复... 该信息登录才能查看，请登录 毒理研究: 在对大鼠进行的一项4周重复静脉给药试验中，高剂量治疗组（32 mg/kg）出现血浆AST、ALT升高，肝脏损害如单细胞坏死。在大鼠13周和26周重复给药试验中，32 mg/kg组除出现以上改变外，还出... 该信息登录才能查看，请登录 药理作用: 药理作用 米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必需成分1,3-β-D葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性。在体外试验中，对耐氟康... 该信息登录才能查看，请登录 药代动力学: 血浆浓度 单剂量给药：23例健康成人志愿者经30多分钟静脉输注25mg、50mg、75mg米卡芬净钠，或经1小时静脉输注150mg米卡芬净钠后，原形药物的AUC随剂量增加而成比例增高。输注结束时血... 该信息登录才能查看，请登录 化学成份: 化学名称为：5-[(1S, 2S)-2-[(3S, 6S, 9S, 11R, 15S, 18S, 20R, 21R, 24S, 25S, 26S)-3-[(R)-2-氨甲酰基 -1-羟乙基]-11, ... 该信息登录才能查看，请登录 性状:本品为白色块状物。 贮藏:室温下于密闭遮光容器内避光保存。 包装:10瓶/盒 有效期:36个月。 生产企业:安斯泰来制药（中国）有限公司 药物分类:抗真菌药 |
3楼2012-07-03 13:15:25
4楼2012-07-03 14:10:59
无双国士
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10楼2012-11-28 16:23:35
