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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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[求助]
请教注册和临床的亲们！
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请教一下注册和临床的高手 每一批临床用药品出厂时 除了全检外都还需要进行影响因素试验 加速试验和长期稳定性试验么？新手 学习 望不吝赐教！ [ Last edited by mengdragon on 2012-7-3 at 12:38 ] |
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fish0540110
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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影响因素试验不是必须的 如果临床批即中试批次未进行影响因素研究则应该进行；否则则不一定。 加速、长期试验应该会是必须的 临床批做为关键批次 从0天开始关注 进行稳定性试验是必要 申报资料中体现并需要证明产品的稳定性是OK的 申报临床的资料中要对稳定性试验进行继续研究的承诺。 |
2楼2012-07-03 17:16:03