| 查看: 311 | 回复: 1 | |||
mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
|
[求助]
请教注册和临床的亲们！
|
|
请教一下注册和临床的高手 每一批临床用药品出厂时 除了全检外都还需要进行影响因素试验 加速试验和长期稳定性试验么？新手 学习 望不吝赐教！ [ Last edited by mengdragon on 2012-7-3 at 12:38 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
磺胺二甲嘧啶杂质
已经有0人回复
-
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有201人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教有关固相合成的一些问题，请高手指点！！！
已经有5人回复
- 请教关于液相色谱的糖柱拖尾的一些问题。高手入~！！！
已经有11人回复
- 请教各位高手2，2-二氯氢化偶氮苯的一些基本化学参数
已经有4人回复
- 跟各位高手请教一下一些含氟丙烯酸酯的合成
已经有14人回复
- 请教设计院工作高手们一些问题
已经有4人回复
- -78°合成反应，实验一些问题请教高手
已经有9人回复
- 【分享】请教药理学方面的前辈
已经有12人回复
fish0540110
木虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 4419.2
- 红花: 2
- 帖子: 77
- 在线: 164.3小时
- 虫号: 548974
- 注册: 2008-04-20
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-03 22:23:05
mengdragon: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！ 2012-07-04 13:38:52
mengdragon: 金币+1, ★有帮助, 谢谢！！ 2012-07-12 08:34:02
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-03 22:23:05
mengdragon: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！ 2012-07-04 13:38:52
mengdragon: 金币+1, ★有帮助, 谢谢！！ 2012-07-12 08:34:02
|
影响因素试验不是必须的 如果临床批即中试批次未进行影响因素研究则应该进行；否则则不一定。 加速、长期试验应该会是必须的 临床批做为关键批次 从0天开始关注 进行稳定性试验是必要 申报资料中体现并需要证明产品的稳定性是OK的 申报临床的资料中要对稳定性试验进行继续研究的承诺。 |
2楼2012-07-03 17:16:03
