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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] “箭在弦上不得不发”~~~~~~~~~~~~~~~~· 已有11人参与

“仿制药一致性评价”这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。
   集体“补课”开班在即
   “目前业内都在关注一致性评价的细则，原本业内传很快就要出来，但后来可能是受到了胶囊超标问题的牵绊。”6月12日，广州一家刚刚获颁“全国安全文化建设示范企业”的大型国有制药厂如是说。
   来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。来自药监系统官方媒体的消息指出，在3月29日召开的全国药品注册管理工作会议上，国家药监局副局长吴浈已经公开称，该局正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求。依照此次会议的信息，仿制药一致性评价所评价的内容不排除将涵盖“药品临床疗效差异”等指标，而最终目标是实现仿制药质量达到被仿制药也就是原研药的水准。
   细则事关评价难度和成效
   依照《规划》，纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成。有业内企业就此推算，预计临床常用的仿制药将以医保目录药物为主，加上307种基本药物，首期将有500多种仿制药展开评价。丽珠集团副总裁陶德胜告诉南都记者， “如果从严，要求补做临床试验，即便做一些简单的临床和生物利用度对照，成本也蛮高的。此外，一致性评价还会涉及现有生产工艺是否能满足要求的问题，若不符合要求，可能就会涉及改造。所以，这将是一个非常大的工程，相当于一次地标转部标的工程量。”
   新规从严洗牌在即
   时下，由仿制药一致性评价带来的技术升级过程，已经成为国内制药界普遍的预期。而一直没有跟进展开技术升级的小企业，在国内一些大企业看来，若新规细则从严，势必会遇到来自技术和资金方面的“麻烦”。因此，大限到来之时，就将是行业洗牌之际。
   这项工作对于企业而言，要达到与被仿制药的“一致性”，需要企业巨大的投入，国药控股高级研究员干荣富则认为，这一大工程需要配套的价格和招标政策来提高企业进行质量升级的积极性

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