应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 关于溶出曲线的时间点和相似因子的计算
52/1返回列表
查看: 3239  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

善待身边人

木虫 (正式写手)

[求助] 关于溶出曲线的时间点和相似因子的计算

最近初学做仿制药，学习谢沐风老师的文献，有这么一段话，没太理解，请各位虫友指教：

1 测定时间点和结束时间点的设定
对测定时间点，普通速释制剂与肠溶制剂为 5 、  1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0   mi n ，此后每隔 1   h  直至 6   h止，在 p H   1 ． 2介质中为2   h ；缓／ 控释制 剂为 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0   mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、  
1 0  l 2 、2 4   h 。其间，当连续两点溶出率均达 8 5 ％  以上且差值在 5 ％以内时，试验则可提前结束。
2 溶出曲线相似性判定
2 ． 1 普通速释制剂与肠溶制剂
2 ． 1 ． 1 仿制药研发
参比制剂在 1   5～ 3 0   mi n平均溶出率达85%以上：对应于参比制剂平均溶出率分别为60%和8 5 ％两个时间点，两者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。  

我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45这几个时间点，溶出度分别如下，
时间                0        5                  10                15               20               30                45
仿制药        0        5.5               22.3                38.2               52.3              74.8                90.8       
参比制剂        0        15.5             37.4            55.2          69            87            92.6       

计算的时候 我舍弃了20和45分钟的点，F2为42.8
如果只舍弃45分钟的点，保留20分钟的点，则F2只有41

我的仿制药可以认为相似吗？请大家多多指点，谢谢了
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2012-06-17 11:59:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

善待身边人

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
14楼: Originally posted by leguminosae at 2012-06-18 21:36:52

嘿嘿 能不能指点指点啊？
赞一下 回复此楼
18楼2012-06-18 21:39:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

billy96406

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
善待身边人: 金币+1 2012-06-17 14:25:54
leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-06-18 23:48:47
当连续两点溶出率均达 8 5 ％  以上且差值在 5 ％以内时，试验则可提前结束。
你30、45分钟的溶出率差值大于5%，所以你的需要再增加60分钟取样点。你不能随便舍去取样点。单纯从数据上看，你的制剂溶出比参比制剂偏快。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-06-17 12:05:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

善待身边人

木虫 (正式写手)
善待身边人: 回帖置顶 2012-06-17 14:38:56
谢老师的文献里还有两句话
(一)     在溶出率85％ 以上的时间点应不多于一个，否则将会使F2因子变大
（二）F2因子计算时的时间点确定
    3．1 参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上：比较15、3O和45 min三个时间点。

根据第一句话，由于参比制剂30min的溶出率已经达到87%（大于85%），所以应该舍去45分钟这个时间点的数据；可是，根据第二句话，应该比较15、3O和45 min三个时间点。
这是怎么回事啊？为什么出现矛盾呢？ 请大家指点，应该怎么理解这几句话？
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-17 14:37:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by billy96406 at 2012-06-17 12:05:37
当连续两点溶出率均达 8 5 ％  以上且差值在 5 ％以内时，试验则可提前结束。
你30、45分钟的溶出率差值大于5%，所以你的需要再增加60分钟取样点。你不能随便舍去取样点。单纯从数据上看，你的制剂溶出比参比制剂偏 ...

谢老师的文献里还有两句话
(一)     在溶出率85％ 以上的时间点应不多于一个，否则将会使F2因子变大
（二）F2因子计算时的时间点确定
    3．1 参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上：比较15、3O和45 min三个时间点。

根据第一句话，由于参比制剂30min的溶出率已经达到87%（大于85%），所以应该舍去45分钟这个时间点的数据；可是，根据第二句话，应该比较15、3O和45 min三个时间点。
这是怎么回事啊？为什么出现矛盾呢？ 请您指点，应该怎么理解这几句话？ 非常感谢
赞一下 回复此楼
4楼2012-06-17 14:39:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭