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关于难溶性药物制剂溶出介质选择
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本人最近在研发一个3类新药（原料+（胃溶薄膜衣）片）。 原料基本信息如下：酸性药物（结构上有1个羧酸），其pKa=2.7； 酯水分配系数如下：P=3.8(pH=3.0),P=-0.29(pH=7.0),P=LOG10(在正辛醇中浓度/在水相中浓度） 在制剂研究前，我对原料的溶解性进行考察，其在水中不溶，在无水乙醇中胃溶，在甲醇中略溶，在DMF中易溶；在pH7.4磷酸盐缓冲液中略溶，在pH6.8磷酸盐缓冲液中极微溶解，在pH5.8磷酸盐缓冲液中不溶、在pH4.5醋酸盐缓冲液（USP)中不溶，在0.1M盐酸中不溶。 请问各位大虫，依次信息，溶出介质选择什么溶剂比较好（理论上），漏槽试验怎么做？目前本制剂的国外溶出条件只知道是浆法，HPLC测定，其他不得而知，希望大家帮我出出主意，谢谢。 |
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