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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量测定方法研究
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)

[求助] 含量测定方法研究

在新药申报中，含量测定方法学研究中需要做2种方法的比较么，比如说容量分析法和高效液相法。只做HPLC法，可以么，会不会被审评中心毙掉。
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1楼 2012-06-14 17:37:58
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by qirixian2001 at 2012-06-16 09:48:25
我们之前报的3类原料药，就是做了容量分析法和高效液相法两种方法的比较的，比较准确度，而后选择灵敏度较高的HPLC法！

原料做了方法的比较，选定hplc法后制剂可以不再用容量分析法做比较了吧
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14楼2012-06-18 15:58:42
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 正解，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-15 09:09:55
当然不会，大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了
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1234
2楼2012-06-15 08:27:44
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般来说不需要，不知道你做哪一类？一般选其中一种更高效、科学的、经过验证的方法就可以。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-06-15 09:01:12
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xxffmyh

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-06-15 08:27:44
当然不会，大部分都不做两种方法比较。你只要你自己的方法验证通过就可以了

省局的老师建议做2种的方法更全面一些，因为是3类的新药。我们用的是HPLC法，建议再用容量法做一下。
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4楼2012-06-15 09:59:27
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