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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何开发一个有效部位
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471930453

新虫 (小有名气)

[求助] 如何开发一个有效部位

如何把一个已验证有效的 有效部位开发成新药？需要哪些步骤？

求思路指导和推荐参考资料，在此谢过~

[ Last edited by 471930453 on 2012-5-28 at 15:22 ]
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我的理想不是梦！
1楼 2012-05-28 15:11:45
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-29 08:29:02
471930453: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢~ 2012-05-29 10:39:35
有效部位，基本上是照中药5类去做了，首先保证有效成分含量50%以上。临床前研究要做的工作包括：药学研究，药理毒理研究；药学研究又包括提取工艺研究，制剂工艺研究，质量研究（很可能要做指纹图谱），质量标准草案制定，稳定性研究等等，具体可参考sfda 和cde网站，药品注册管理办法及附件，指导原则等；
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4楼2012-05-29 08:14:33
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jh_liu188

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
471930453: 金币+1 2012-05-29 10:39:17
到什么级别了，如果还在微摩级就差的太远了，到了纳摩也要有好多的路要走~~~~~~
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2楼2012-05-28 20:00:31
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471930453

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jh_liu188 at 2012-05-28 20:00:31
到什么级别了，如果还在微摩级就差的太远了，到了纳摩也要有好多的路要走~~~~~~

什么意思？现在就是做了很多药效试验~
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我的理想不是梦！
3楼2012-05-28 20:46:39
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