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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求助:注射剂改变规格
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shinhwabest

铁虫 (小有名气)

[交流] 求助:注射剂改变规格

各位:我公司想做注射剂,现有品种的规格为2ml,我们想开发1ml的规格,是按6类报吗?我们准备新建水针车间,以前没有作过.
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1楼 2007-04-19 17:04:05
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
楼主得意思相当于是将2ml规格浓缩一倍，改为1ml得规格，是吧？？
个人认为这种很有可能要比按6类申报，，所做的工作多。弄不好还有可能做药理、药效。。因为你的药品浓度发生改变，，你必须研究对比药物的吸收，代谢等过程。特别你的又是注射剂，现在国家对注射剂是相当的敏感，估计想很简单的按增加规格报的几率比较小。，，。
不过这只是代表我个人的观点，。。
欢迎大家拍砖。。。。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-4-20 at 18:46 ]
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2楼2007-04-20 18:43:38
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