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saltwater木虫 (小有名气)
木虫
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化药4类 改变已上市 是改变国内上市还是国外上市
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请问，“化药4类 改变改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂”。 是改变国内上市还是国外上市呢？ 1.药审中心，黄晓龙老师，在 “关于药学对比研究的几点要求”中提出注册分类四的药品是指改变国内已上市盐类药品的酸根、碱基（或者金属离子），但不改变其药理作用的药品。 2.但是看药审中心数据库，有的4类药却是国外已上市国内没有上市的？例如：普拉格雷。 请高手解疑！！万分感谢 |
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saltwater
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3楼2012-05-18 11:25:42
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【答案】应助回帖
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zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-18 18:03:34
从头开始: DRDEPI+1 2012-05-30 14:05:41
saltwater: 金币+3, ★★★很有帮助, 今天看还有3分，谢谢 2012-09-26 11:09:09
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| 属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。 |
4楼2012-05-18 11:38:05