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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] fda认证相关 已有3人参与

API不经过国内认证，直接FDA认证，是否可行？整个厂大部分车间都非GMP，只有一个车间要FDA认证，是否可以？有QA，质量体系，但不那么正规。
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1楼 2012-05-15 22:34:51
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
因为新版GMP硬件要求比较高，据说。所以直接FDA了。领导考虑
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4楼2012-05-16 09:55:46
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-16 12:56:52
既然你做FDA认证，干嘛不去FDA咨询或查阅相关认证资料，这个别人说的没有用，你需要和FDA沟通并研究FDA法规。原则上说FDA认证可以不经过国内认证；但是如果连国内认证都达不到，FDA认证也很困难。
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3楼2012-05-16 09:30:20
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by jingqili at 2012-05-16 09:55:46:
因为新版GMP硬件要求比较高，据说。所以直接FDA了。领导考虑

法规是到了，甚至还严。可中国国情呢
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5楼2012-05-16 11:36:45
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-16 11:36:45:
法规是到了，甚至还严。可中国国情呢

何意。是说国内GMP更加严格? 我们主要是出口。
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6楼2012-05-16 11:58:29
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