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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)


[交流] fda认证相关 已有3人参与

API不经过国内认证,直接FDA认证,是否可行?整个厂大部分车间都非GMP,只有一个车间要FDA认证,是否可以?有QA,质量体系,但不那么正规。
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by jingqili at 2012-05-16 09:55:46:
因为新版GMP硬件要求比较高,据说。所以直接FDA了。领导考虑

法规是到了,甚至还严。可中国国情呢
5楼2012-05-16 11:36:45
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-16 12:56:52
既然你做FDA认证,干嘛不去FDA咨询或查阅相关认证资料,这个别人说的没有用,你需要和FDA沟通并研究FDA法规。原则上说FDA认证可以不经过国内认证;但是如果连国内认证都达不到,FDA认证也很困难。
3楼2012-05-16 09:30:20
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)


因为新版GMP硬件要求比较高,据说。所以直接FDA了。领导考虑
4楼2012-05-16 09:55:46
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)


引用回帖:
5楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-16 11:36:45:
法规是到了,甚至还严。可中国国情呢

何意。是说国内GMP更加严格? 我们主要是出口。
6楼2012-05-16 11:58:29
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