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liljxl

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[交流] 非处方药品申报及审核登记工作程序

非处方药品申报及审核登记工作程序

一、申报工作
药品生产企业根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》(局令23号)、《药品包装、标签规定细则(暂行)》(国药监注[2001]482号)、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)、《处方药与非处方药流通领域管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安[2000]278号)、《关于做好2002年非处方药管理有关工作通知》(国药监办[2002]195)、《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》(国药监安[2002]228号)等国家食品药品监督管理局对非处方药品审核登记工作的有关规定和要求，提交下述材料：
1.《非处方药品审核登记申请表》(打印件)；
2.药品批准文号批件(或药品注册证书)、药品生产许可证和药品GMP证书复印件；
3.国家公布的OTC药品说明书、药品质量标准复印件；
4.若有商标注册证、商品名批件则需要复印件。
5.企业诚信承诺书；
6.包装规格证明性文件复印件;
7.非处方药品说明书、标签、小盒、大箱设计样稿(应为彩色稿、并且与上市流通一致)二份。A袋需要放入1-6材料一份，B袋需要放入6材料一份。包装材料设计样稿存储光盘上报。
8. 申报人员需持省药监局安监处印发的《非处方药申报注册证》报送材料，此证必须本人使用。
9.审核通过并已下发证书的非处方药品，如变更包装材料的设计，请企业携带包装材料设计样稿到OTC审核处进行审核，审核通过后再到省政务大厅走补充申请(因为注册处对OTC品种不进行文字审核)。补充申请批复后，请将批复件及设计样稿抄送我们备案。
上报材料一律用A4复印纸单面打印，包装样稿按说明书、内包、中包、大包顺序进行装订。相关表格请到下列网站下载: www.jilinadr.com
二、审核登记工作
收到药品生产企业申报资料后，在五个工作日内对申报资料的完整性及内容准确性进行初审，并在网站上(WWW.jilinadr.com)告知初审结果，没通过的需要按要求进行补正。申报材料自初审和补正通过之日起，十五个工作日内组织专家复审，30个工作日后下发《非处方药品审核登记证书》，企业凭据审核登记资料签收单领取证书。

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不懂养生保健，生命就是一场冒险！

1楼 2007-04-16 19:00:31

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