24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 572  |  回复: 6
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

judy810809

新虫 (初入文坛)

[交流] 是否需要重新进行系统适用性验证??

最近遇到一个问题,想咨询一下,希望能有好心人帮忙回答,谢谢!!

如果一个分析方法在研发阶段已经进行了系统适用性的验证,那么该方法转移到QC,是否还需要就新的仪器重新做系统适用性验证??
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wu9820168

铁杆木虫 (正式写手)


qcbnj(金币+1):谢谢
应该需要.
不同的实验室,不同的仪器,不同的操作 人员.
不过我的理解:可以比新药研发少作一些项目,比如说检测限/定量限可以考虑不作.
3楼2007-04-16 12:40:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

likebook

金虫 (小有名气)

理论上可以不用的,但实际上都要再做一下
2楼2007-04-16 11:48:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

judy810809

新虫 (初入文坛)

但如果QC也要做同样的方法验证,为什么提交的注册资料,方法验证部分要向研发人员要呢??
4楼2007-04-16 13:47:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜根谭

金虫 (小有名气)


qcbnj(金币+1):谢谢
QC进行产品检验时,按中国药典附录中规定,对系统适作性进行试验,一般进行重复性(RSD)、理论版数、分离度、对称因子的测定即可,或按具体品种的规定对某几项参数进行测试就行。。
5楼2007-04-16 15:14:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 08工科,295,接受跨专业调剂 +3 lmnlzy 2026-03-30 3/150 2026-03-30 17:49 by wangjy2002
[考研] 材料专硕 085600求调剂 +7 BBQ233 2026-03-30 7/350 2026-03-30 17:44 by oooqiao
[考研] 307求调剂 +16 超级伊昂大王 2026-03-24 17/850 2026-03-30 17:15 by 544594351
[考研] 286求调剂 +5 Faune 2026-03-30 5/250 2026-03-30 17:15 by 无际的草原
[考研] 291求调剂 +8 HanBeiNingZC 2026-03-24 8/400 2026-03-30 17:01 by 无际的草原
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +5 JKSOIID 2026-03-26 5/250 2026-03-30 16:38 by 梨子~
[考研] 298求调剂 +3 什么是胖头鱼 2026-03-30 5/250 2026-03-30 14:41 by 青海小西牛
[考博] 26申博自荐 +6 whh869393 2026-03-24 6/300 2026-03-29 21:05 by nxgogo
[考研] 327求调剂 +6 汲亦昊 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:40 by peike
[考研] 086000生物与医药调剂 +5 Feisty。 2026-03-28 9/450 2026-03-29 12:02 by longlotian
[考研] 2026年华南师范大学欢迎化学,化工,生物,生医工等专业优秀学子加入! +3 llss0711 2026-03-28 6/300 2026-03-29 10:26 by llss0711
[考研] 330分求调剂 +5 qzenlc 2026-03-29 5/250 2026-03-29 07:37 by 无际的草原
[考研] 数一英一271专硕(085401)求调剂,可跨 +7 前行必有光 2026-03-28 8/400 2026-03-28 23:22 by 小木虫tim
[考研] 317求调剂 +6 十闲wx 2026-03-24 6/300 2026-03-28 13:27 by Iveryant
[考研] 283求调剂 +7 A child 2026-03-28 7/350 2026-03-28 12:05 by zllcz
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
信息提示
请填处理意见