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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 是否需要重新进行系统适用性验证??
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judy810809

新虫 (初入文坛)

[交流] 是否需要重新进行系统适用性验证??

最近遇到一个问题,想咨询一下,希望能有好心人帮忙回答,谢谢!!

如果一个分析方法在研发阶段已经进行了系统适用性的验证,那么该方法转移到QC,是否还需要就新的仪器重新做系统适用性验证??
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1楼 2007-04-16 10:05:53
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likebook

金虫 (小有名气)
理论上可以不用的,但实际上都要再做一下
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2楼2007-04-16 11:48:28
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wu9820168

铁杆木虫 (正式写手)
★
qcbnj(金币+1):谢谢
应该需要.
不同的实验室,不同的仪器,不同的操作 人员.
不过我的理解:可以比新药研发少作一些项目,比如说检测限/定量限可以考虑不作.
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3楼2007-04-16 12:40:32
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judy810809

新虫 (初入文坛)
但如果QC也要做同样的方法验证,为什么提交的注册资料,方法验证部分要向研发人员要呢??
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4楼2007-04-16 13:47:24
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菜根谭

金虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1):谢谢
QC进行产品检验时，按中国药典附录中规定，对系统适作性进行试验，一般进行重复性（RSD）、理论版数、分离度、对称因子的测定即可，或按具体品种的规定对某几项参数进行测试就行。。
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5楼2007-04-16 15:14:33
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
是需要做的 啊
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6楼2007-04-16 20:16:33
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myqwyp

金虫 (小有名气)
QC在做样品检测时,一般每次都要做系统适应性试验的,主要包括重复性（RSD）、理论版数、分离度、对称因子等，这个应该不能等同于在质量研究中所做的项目.
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7楼2007-04-17 21:46:03
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