应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 是否需要重新进行系统适用性验证??
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
71/1返回列表
查看: 568  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

judy810809

新虫 (初入文坛)

[交流] 是否需要重新进行系统适用性验证??

最近遇到一个问题,想咨询一下,希望能有好心人帮忙回答,谢谢!!

如果一个分析方法在研发阶段已经进行了系统适用性的验证,那么该方法转移到QC,是否还需要就新的仪器重新做系统适用性验证??
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-04-16 10:05:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

likebook

金虫 (小有名气)
理论上可以不用的,但实际上都要再做一下
赞一下 回复此楼
2楼2007-04-16 11:48:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wu9820168

铁杆木虫 (正式写手)
★
qcbnj(金币+1):谢谢
应该需要.
不同的实验室,不同的仪器,不同的操作 人员.
不过我的理解:可以比新药研发少作一些项目,比如说检测限/定量限可以考虑不作.
赞一下(5人) 回复此楼
3楼2007-04-16 12:40:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

judy810809

新虫 (初入文坛)
但如果QC也要做同样的方法验证,为什么提交的注册资料,方法验证部分要向研发人员要呢??
赞一下 回复此楼
4楼2007-04-16 13:47:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜根谭

金虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1):谢谢
QC进行产品检验时，按中国药典附录中规定，对系统适作性进行试验，一般进行重复性（RSD）、理论版数、分离度、对称因子的测定即可，或按具体品种的规定对某几项参数进行测试就行。。
赞一下(5人) 回复此楼
5楼2007-04-16 15:14:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DMFluhui

金虫 (小有名气)
是需要做的 啊
回复此楼
6楼2007-04-16 20:16:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

myqwyp

金虫 (小有名气)
QC在做样品检测时,一般每次都要做系统适应性试验的,主要包括重复性（RSD）、理论版数、分离度、对称因子等，这个应该不能等同于在质量研究中所做的项目.
赞一下 回复此楼
7楼2007-04-17 21:46:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 judy810809 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料科学与工程调剂 +5 深V宿舍吧 2026-03-30 5/250 2026-03-30 13:46 by 唐沐儿
[考研] 材料专硕调剂 +9 椰椰。 2026-03-29 9/450 2026-03-30 12:02 by syjjj0321
[考研] 070300一志愿211，312分求调剂院校 +4 小黄鸭宝 2026-03-30 4/200 2026-03-30 11:49 by 棒棒球手
[考研] 348求调剂 +6 小懒虫不懒了 2026-03-28 6/300 2026-03-30 10:29 by Evan_Liu
[考研] 求调剂 +4 QiMing7 2026-03-25 5/250 2026-03-29 21:10 by 唐沐儿
[考研] 调剂310 +12 温柔的晚安 2026-03-25 13/650 2026-03-29 20:01 by 无际的草原
[考研] 329求调剂，一志愿西北工业大学，材料工程（085601） +4 小小机灵虫 2026-03-29 10/500 2026-03-29 18:20 by 无际的草原
[考研] 一志愿双一流机械285分求调剂 +4 幸运的三木 2026-03-29 5/250 2026-03-29 14:49 by Miko19
[考研] 349求调剂 +6 李木子啊哈哈 2026-03-25 6/300 2026-03-29 12:47 by 无际的草原
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +8 谷雨上岸 2026-03-23 9/450 2026-03-29 01:00 by 我是小康
[考研] 学硕274求调剂 +9 Li李鱼 2026-03-26 9/450 2026-03-28 21:42 by bymhappy
[考研] 一志愿华北电力大学能动专硕，293，求调剂 +3 15537177284 2026-03-23 5/250 2026-03-28 16:11 by xxxsssccc
[考研] 一志愿厦门大学化学学硕307求调剂 +10 y7czhao 2026-03-26 10/500 2026-03-28 14:23 by 唐沐儿
[考研] 材料与化工（0856）304求B区调剂 +8 邱gl 2026-03-27 8/400 2026-03-28 12:42 by 唐沐儿
[考研] 328求调剂 +7 嗯滴的基本都 2026-03-27 7/350 2026-03-28 04:19 by fmesaito
[考研] 285求调剂 +4 AZMK 2026-03-27 7/350 2026-03-27 20:59 by AZMK
[考研] 化学调剂 +4 爱吃番茄的旭 2026-03-24 5/250 2026-03-27 17:50 by kiokin
[考研] 考研调剂 +9 小蜡新笔 2026-03-26 9/450 2026-03-27 11:10 by 不吃魚的貓
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +6 kongweilin 2026-03-26 8/400 2026-03-27 10:18 by FF_16
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭