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福杰608

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专业: 药剂学

[交流] 中试放大后含量下降已有12人参与

请问大家一个问题，一个胶囊产品，中试放大生产工艺没有问题，可工艺验证的时候混合均匀性降低了不少，到达10%，含量中间体的含量正常，中试放大和工艺验证的批量是一样的，中间的取样和工艺都是一样的，不知道那布出问题了，含量均匀性测得值偏低，大家能帮我分析下原因吗？

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1楼2012-05-04 14:49:55

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福杰608

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引用回帖:

14楼: Originally posted by luwangxing at 2012-05-08 04:15:51:
你的中试做了几批？工艺验证做了几批？是不是验证的都比中试的差？中试批之间的差异大不大？验证批之间的差异大不大？
首先我能想到的就是：1：你的工艺不稳定，导致含量及含量均匀性变化较大；2：你的原料对温 ...

小试做了没有问题，中试做了一批，工艺验证做了3批，验证的都比中试的差，验证批之间的差异不大。
1、我们是干粉直接混合的，灌胶囊；2、对湿度敏感，环境湿度都是在50%以下的，3、中间体含量正常可能和他们取样有关系，含量范围是一样的，中试和验证的中间体含量基本一致；4、检验过程也会检查的；5、设备的话应该问题不大；还是谢谢这会仁兄的详细解答了！