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【转帖】07版《药品注册管理办法》随想（三）
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注册风暴谈注册，零丁洋里叹零丁。如果上天再给你一次机会选择，尔今是否还会悲怆着中国注册事务？ 三、技术转让问题 1、原有注册管理办法的问题 原注册管理办法的基本思想是禁止仿制药品的技术转让，限制新药的技术转让，按相关的规定办理新药技术转让，存在政策死结，可执行性极差。 这个政策的产生有它的背景因素，就是我国的企业技术水平参差不齐，我们的管理水平较低，无法真正的监管技术转移，保证转移前后的产品质量稳定一致，采取的变通措施。它有合理的因素，但是从行政原理上讲，这种方法是因噎废食的方法。 2、新注册管理办法的改进 新注册管理办法考虑了必须保护合理的技术转让，是科学技术在循环中持续可发展，引入了持证商概念，拟通过持证商制度，改进不合理的技术转让限制。这个制度实际上也是引用了国外概念。但是，这个概念的引入存在几大根本问题： A、制度基础与配套问题 持证商制度是建立在产品认证制度和DMF制度配套的基础上的来实现的，如果没有产品认证制度和DMF制度，按照我们现行的企业GMP认证制度和原敷料管理制度配合持证商制度，就会象我们现在的公务员制度一样产生南辕北辙的效果。 假设：某片剂产品持证商将产品生产由黑龙江转移到广东生产，生产设备和配方都保持一致，即使是主原料供应商也保持一致，实际上也不可能保证产品一致性，因为环境变化了、人员变化了，管理细节变化了，都会对产品质量产生巨大影响，在我们的产品控制技术、验证水平差距巨大的现在，如何保证转移的一致性存在很大疑问。另外，该片剂淀粉供应如果采用就近供应的原则，也可能引起产品性能的很大差异，因为可能供应的淀粉由玉米淀粉变成了白薯淀粉；这在我们通常看来可能都是小事一桩。 技术的转移是非常困难的一件事，这可以从跨国药品企业本地化生产的艰难过程就可以看出来，也许跨国企业有保护技术的因素阻碍本地化生产，但是不能否认企业自觉执行产品认证制度和DMF制度，造成的转移进程慎重严谨是重要原因。 因此，批准上市概念、持证商概念、产品认证制度和DMF制度是紧密结合、配套执行的体系制度的各个环节，每个环节都和其他环节巧妙配合连接，单独摘取环节的引用，根本无法体现体系制度的科学合理性。 B、经济技术基础问题 持证商概念需要技术权、生产权、所有权的明晰分离，对应的企业普遍经济实力雄厚、技术水平、管理水平较高，这和我国的经济发展现状存在差异，如何匹配是一个问题。 C、行政审批不可转让问题 行政审批不可转让问题是基本行政原则，因此，精确的剥离行政审批项与技术转移项的内容，是持证商概念实行的前提。 四、技术保护问题 技术保护的职能是知识产权保护局与科技保密局的职能，药品监督管理局在技术保护政策的基本点应该是配合知识产权保护局进行个体技术利益的保护，配合科技保密局进行国家技术利益的保护。并且在一定时期内，对涉及国家民族利益的中药品种实行行政补充保护。 1、与专利法的衔接问题 专利保护是个体技术利益最合理的保护途径，也是符合科技发展与国际规则的途径，目前，我们的管理办法中没有充分考虑与专利法的协调配合问题，导致了技术利益分配与调整的不均衡，短期看实际上助长了药品研发的混乱，长期看将造成我国药品研发行业的萎缩，成为药品科技进步的制度性障碍。所以，与专利法的协调配合是解决注册自身问题的需要，而不是简单的部门配合与协调。 另外，在专利保护不能有效涵概的方面，充分借鉴国外的未公开数据保护制度，给技术进步保驾护航；而不是独创出违反科学和管理规律的监测期制度来进行实质的行政保护。 2、与科学技术保密条例的衔接问题 科技保密制度是对影响国家利益的重大科技成果进行保密保护的行政性保护措施。所以，科技保密的范围一定应该是少而精，目前我国的中药保密品种就有扩大的嫌疑，将实际的企业利益假借国家利益的名义进行行政保护，获取超额的企业垄断利益。 3、与中药保护条例的衔接问题 上面提到的赛跑问题，实际就是一个实际衔接难题，其根源就是我们扩大了中药保护条例的保护范围，改变了条例保护利益的性质，把国家利益的补充保护制度，变成了企业利益的行政保护制度，也实际上侵犯了专利法的保护范围。因此，调整中药保护政策，实现与注册政策的合理对接。 （真正对中药的保护应该是从自然资源保护的角度出发，防止将有限的天然动植物资源用于无限的工业化产品的开发中去，实现保护中的发展。） http://www.clinrnd.cn/dispbbs.as ... p;ID=937&page=1 |
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2楼2007-04-11 15:13:13
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