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xhxhanna

金虫 (著名写手)

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[交流] 『转贴』对《征求意见稿》说“不”

个人认为《征求意见稿》是在前任sfda官员东窗事发、06年多起不良事件发生、舆论媒体专家代表的责难之背景下，sfda承受着巨大压力，旨在压制或压缩仿改品种申报同时急于给全国人民一个交代而仓促出台的。看了征求意见稿，除了限制彷改外，没有任何高明之处，也断不能解决当前存在的问题。
从99年至今，《药品注册管理办法》已经3易其稿，如今又要修订了，有必要么？作为药品申报的根本***，有效期如此短暂，变换如此频繁，一个新药的稳定性实验尚未结束，类别已经发生变化，正常吗？
说实在的，06年诸多不良事件的集中爆发，确实值得制药人悔过反思，但是我们应该冷静的思考，而不能自乱阵脚，更不能让“外行人指导内行”做事，05版的注册管理办法已经比较完善，只是自上之下在执法依法过程中出了问题，如果以为换个办法就能解决问题，那就想错了。
下面我再对那个不负责任的曾报道年报万种新药（实为申请）的记者做一下解释：
就是这则无知愚昧的报道被竞相转载，被某些“关注”药业前途的专家代表反复引用，给药业带来了极大的负面影响。

SFDA一年受理万件申请多么？
依我看太少了，举国有6千药厂、数千研究所、再加上医院和大学也可以报药，即使这些申请人一年只报1个新药（暂不论类别），就可以轻轻松松跨越一万，再说了，仿制药主体——药厂，一年报一到2个仿制药，不就逼近2万了么？
多乎矣不多哉

那记者又问了，人家米国怎么才百件申请？
总喜欢和米国比？孰不知相差一万八千里。好比一个少年和泰森赛拳击，不是一个重量级嘛。一个pfizer抵我华夏数千药厂。
专家和代表问了，中国药厂太多，你看人家米国只有百家。
怎么又和米国比，人家是汽车王国，而我们呢，少俩轮子，不过还好节约能源。
看看倭国，弹丸小国，药厂上千；人家印度，与我国国情相似，药厂上万，而且还有国际知名药企，据报道我国药业已经落后印度十年，值得反思呀
药审中心抱怨，品种太多审不过来。
那可以找人呀，何必通过行政手段来削减申报数量呢？

我以为，国家鼓励创新，不应压制彷改，要知道我国药品97%是仿制，保护原剂型基本上是保护仿制。再者，原剂型未必是最合理的剂型，未必适应于任何人群，如果改的不合理可以在网上公示或者推审，提醒后续开发者注意，但不能一棍子全打死。
2006年，国企（特指国内企业而非国有企业）普遍效益下滑，反观外企则高歌猛进、欣欣向荣，科技公司和药物研究所横尸遍野，药品审评进度象蜗牛一样进行着，甚至部分省局已经拒收“仿改”品种申报，药厂工人研发人员失业者大有人在，这就是我们领导所期望的结局么？
说起仿改，有的人总是和低水平重复联系起来，感觉中国人民或者中国老百姓就应该吃品牌药、专利药、创新药似的。
建设创新型国家，应脚踏实地，而不是喊口号，先做好仿制——爬，而后过渡到创新——走路，目前国内尚无一个制剂哪怕是仿制药进入欧美市场，在某些方面不一定非要和发达国家学习，这方面印度的经验就很值得借鉴。
说真的，去年cde进了不少一类药（至少一百个），但鄙人认为有的品种疗效甚至不如仿制药（纯属推测），悲哀

总之，药界之病在于人，以前出现的种种丑恶现象，05版办法都明令禁止，改变现状应从“药人”做起，从自身做起，而不是改变办法。
我们的领导，反思反思06年，谨慎走过07年，万不可因为外行指点而迷失了自己。
虽然明知对征求意见稿说不，如同蚂蚁撼大树，但仍然发出自己的声音。

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