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tian811028

金虫 (小有名气)

[求助] 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？

阿托伐他汀钙原料以ATS-9和M-4为起始原料报批可不可以？？
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三人行，必有我师
1楼2012-04-26 10:16:02
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songwei5228

金虫 (著名写手)

没事来逛逛

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tian811028: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2012-05-04 09:39:38
没问题的 但是你要提交原料的质控资料或者厂家的质检报告。现在好像SFDA规定申报的原料需要经过三步以上的反应，不过有些也不一定。阿托伐他汀从您所说的原料起已经有三步了。这个已有好几个单位这样申报过了，但是这个药的杂质控制不好做。楼主还是多多了解。购买原料时注意对应异构体的多少是关键。
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人格是最高的学位
11楼2012-05-03 14:54:32
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ncpc2009

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 13:45:04
tian811028: 金币+1 2012-04-27 09:26:02
可以申报的，但是要写明原因
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2楼2012-04-26 10:25:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 13:47:15
tian811028: 金币+1 2012-04-27 09:26:17
怎么报都可以，前提是一定要做好起始物料的控制。
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gwmgyp
3楼2012-04-26 12:57:31
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hexuetao

木虫 (正式写手)
绝对没问题。做好质量研究
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4楼2012-04-26 16:51:00
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