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路长情更长

木虫 (小有名气)

[求助] 关于片剂+粉末装胶囊制剂形式的可行性

  各位同仁,请问有没有做过仿制药是片剂+粉末装胶囊这种形式的,我咨询过本单位以前的一些专家,说是不可行,但没有说明具体原因,但是因为原研厂家的制剂形式就是粉末+片剂装胶囊,现在仿制药的原则不是优先仿照原研么?这一原则难道不适应于此类药物制剂?
  哪位专家可否指点一二?
  各位有何见解,大家可以交流一下。谢谢~
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

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路长情更长: 金币+5, 有帮助 2012-04-25 07:21:05
mouse103: 金币+1 2012-04-25 08:01:54
mouse103: , 谢谢参与 2012-04-25 08:02:09
首先可否问一下,该制剂是否复方?总之,做片剂加粉末肯定是有道理的,或许是有配伍问题,或者是存在生物利用度的问题,亦或者是制剂工艺有难度,再或者是某成分无法制粒,有转晶等情况
gwmgyp
2楼2012-04-24 17:45:51
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路长情更长

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-04-24 17:45:51:
首先可否问一下,该制剂是否复方?总之,做片剂加粉末肯定是有道理的,或许是有配伍问题,或者是存在生物利用度的问题,亦或者是制剂工艺有难度,再或者是某成分无法制粒,有转晶等情况

确实为复方,其中有一种药物不适宜制备为片剂,其与大多数片剂辅料都不相容,但是还是有两家国内的药企在2011年获得了生产批文,这两种药物本身就不相容,但是这两家企业获得的生产批文居然是将两种药物共同压片的片剂。所以,很困惑。
3楼2012-04-24 19:38:34
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 路长情更长 at 2012-04-24 19:38:34:
确实为复方,其中有一种药物不适宜制备为片剂,其与大多数片剂辅料都不相容,但是还是有两家国内的药企在2011年获得了生产批文,这两种药物本身就不相容,但是这两家企业获得的生产批文居然是将两种药物共同压片 ...

或许人家处方里加入了能抑制两种药物相容的辅料,很难说呀!
gwmgyp
4楼2012-04-25 08:40:23
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

【答案】应助回帖

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路长情更长: 金币+2, 有帮助 2012-04-25 11:28:04
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-25 17:26:52
见过,韩国有个质子泵抑制剂就是近乎这种做法的,三小片和在一个胶囊里
诚心跨出一大步,迷茫之中亦有路,欲见毒邪无他法,真情真意终流露。
5楼2012-04-25 08:48:29
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ptccscq

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:48:56
主要是设备问题,国产设备应该做不了,展会上见过国外的设备能做,但国内厂家恐怕不愿意投入那么大购买新型设备
6楼2012-04-25 11:17:23
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路长情更长

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-04-25 08:40:23:
或许人家处方里加入了能抑制两种药物相容的辅料,很难说呀!

这种理念倒是第一次听说,有先例么?
7楼2012-04-25 11:26:45
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路长情更长

木虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by cpuyou at 2012-04-25 08:48:29:
见过,韩国有个质子泵抑制剂就是近乎这种做法的,三小片和在一个胶囊里

那么请问这个药的化学名称是什么呢?做成三个小片的原因呢?
8楼2012-04-25 11:28:52
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与。 2012-04-25 17:27:17
如此制备应该是考虑特殊原因了。
一种不适合与辅料压片,那作为粉与片混合装胶囊,也可作为助流剂了。
国内能灌装么,先装片,再装粉?

国内有批准说明与原研不完全一样的制备工艺是可以批准的,只要质量一致,再桥接原研的安全性、有效性,基本还是可以的吧。
所以没必要非得与原研完全一样,再说完全一样也达不到,
所用辅料、用量是否一致,辅料规格是否一致,不同厂家辅料差异是否考虑,等等导致处方无法一致,所以把后面的质量一致做好就行。
9楼2012-04-25 13:05:11
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木虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-25 13:05:11:
如此制备应该是考虑特殊原因了。
一种不适合与辅料压片,那作为粉与片混合装胶囊,也可作为助流剂了。
国内能灌装么,先装片,再装粉?

国内有批准说明与原研不完全一样的制备工艺是可以批准的,只要质量一致 ...

依据批准的时间来推算,他们申请之时,仿制药“首仿原研”这一原则并未开始推广,故不能表明现在改为片剂仍然可以得到批准。
10楼2012-04-25 16:55:18
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