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dxm1987

金虫 (初入文坛)

[求助] 药用乙醇有内毒素限量要求吗?

我们在生产无菌注射剂的过程中大量使用了药用乙醇溶解辅料,在后面的步骤中旋蒸除掉了乙醇,请问药用乙醇是否应做内毒素限量的内控。谢谢!
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dlp2000

金虫 (正式写手)

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感谢参与,应助指数 +1
因为剂型是注射剂,所以药用乙醇必须对内毒素进行内控。
啦啦啦啦
11楼2012-05-02 13:37:02
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:47:11
因为剂型是注射剂,所以药用乙醇必须对内毒素进行内控。
守候在风中的宁静。
2楼2012-04-24 12:15:06
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dxm1987

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-24 12:15:06:
因为剂型是注射剂,所以药用乙醇必须对内毒素进行内控。

那检测方法怎么弄的呢?鲎试剂遇到乙醇就沉淀呀
3楼2012-04-25 10:10:22
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痴夷子皮

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老痞

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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:47:23
引用回帖:
3楼: Originally posted by dxm1987 at 2012-04-25 10:10:22:
那检测方法怎么弄的呢?鲎试剂遇到乙醇就沉淀呀

1、乙醇可以稀释
2、除了凝胶法,还有光度法
3、如果内毒素方法学始终不行,可以用热源实验代替。
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-25 10:13:06
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