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wangyan820

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[交流] 日本GMP验厂的有效时限

各位大侠，近期收到一封日本公司的邮件解释GMP验厂时限的问题，没看明白，请各位帮忙看一下。另外在日本政府出具的cpp上的验厂周期为2年，但日方说GMP验厂的有效期为5年。下面是邮件内容：
The inspection period for pharmaceutical GMP manufacturing site is 5
years in Japan.The 2 years was a different period remaining to a CoPP issue. A CoPP is issued by Japanese authorities based on a GMP inspection within 2 years
prior to an application for the CoPP. That is meaning if the site was
inspected 2 years and 1 day before the application, the site must be
inspected again for the CoPP issue. Therefore, at least almost 3 years
effective period of effective inspection period will be remained for any
issued CoPP.

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1楼 2012-03-20 10:33:05

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