[交流] 没有标样的新药如何准确定量？

2楼: Originally posted by leecius at 2012-03-16 09:02:29:
需要做的工作：精制一批自己的原料作为对照品，因为新合成的原料你们肯定做了结构确证的，所以对照品无需再做了。之后就是对照品的纯度标定了，一般根据CDE的要求是你先做出有关物质、残留溶剂、水分及无机残渣， ...

3楼: Originally posted by sophia125 at 2012-03-17 19:32:16:
不是很明白，就是用做出来的化合物自己做“标样”吗？

4楼: Originally posted by leecius at 2012-03-18 11:04:46:
对的，标样不都是化合物吗呵呵。用自己合成的就可以了，前提是官方还没出此种对照品。