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sophia125

木虫 (正式写手)

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[交流] 没有标样的新药如何准确定量？

自主合成的新药，（应该说是原料药吧），没有标样，该怎么用LC或LC-MS准确定量？

还是只能用面积归一化，但这样应该不算准确定量吧。

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1楼 2012-03-15 20:40:15

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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sophia125: 金币+1 2012-03-19 19:29:31
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-03-19 21:39:17

需要做的工作：精制一批自己的原料作为对照品，因为新合成的原料你们肯定做了结构确证的，所以对照品无需再做了。之后就是对照品的纯度标定了，一般根据CDE的要求是你先做出有关物质、残留溶剂、水分及无机残渣，然后将它们扣除就应该没问题了。

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2楼2012-03-16 09:02:29

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sophia125

木虫 (正式写手)

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2楼: Originally posted by leecius at 2012-03-16 09:02:29:
需要做的工作：精制一批自己的原料作为对照品，因为新合成的原料你们肯定做了结构确证的，所以对照品无需再做了。之后就是对照品的纯度标定了，一般根据CDE的要求是你先做出有关物质、残留溶剂、水分及无机残渣， ...

不是很明白，就是用做出来的化合物自己做“标样”吗？

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3楼2012-03-17 19:32:16

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