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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 清洁验证（急）
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lichunming106

木虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证（急）

请教：药品清洁验证是验证自己品种在其它共线品种中的限度问题？还是验证其它共线品种在自己品种的限度？生产验证指南也看了，觉得有点懵
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宁静致远
1楼 2012-03-06 14:51:33
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lichunming106(金币+2): ★★★很有帮助 2012-03-07 18:51:17
清洁验证是对你即将要报生产的三批工艺验证后的清洁程度的检验，包括按所制定设备清洗标准操作规程进行清洗，清洗后能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。即生产后设备及容器具的清洁验证验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。对活性成分擦拭取样和淋洗水取样。
抽样方法
擦拭法
最终淋洗水取样法
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咋的啊哥们，被人给煮了？
12楼2012-03-07 16:15:46
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-06 15:23:54
lichunming106(金币+1): ★★★很有帮助 2012-03-07 12:33:40
是目前这个品种在下一个品种的限度。
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1234
2楼2012-03-06 15:23:08
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slowfish

新虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(应助指数-1): 无实质回复，取消应助指数 2012-03-06 15:57:19
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

同意楼上。就是限制目前这个品种对下一个品种的影响。
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3楼2012-03-06 15:54:44
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lichunming106

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-03-06 15:23:08:
是目前这个品种在下一个品种的限度。

比如：我们对阿莫西林进行工艺验证，那清洁验证就是验证阿莫西林对下一批产品的影响
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宁静致远
4楼2012-03-06 15:58:23
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