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chenfengpolang

金虫 (著名写手)

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[交流] 解读《药品注册管理办法（征求意见稿）》

1.批准生产前还要再试产和检查是修订的重点。
   药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
2.改剂不能随便改了。
   对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。基本上堵截改剂。
3.已有国家药品标准的药品直接叫“仿制药”

4.传说中研发机构不可以报新药的说法不存在。
   申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
5.可以有批文，不需建药厂了
   新药《药品注册批件》的持有者可以根据国家的相关法律法规和国家食品药品监督管理局的相关规定进行技术转让或委托生产，技术转让和委托生产的具体办法另行制定。
6. 仿制药也可能要上临床。
仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。
补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。
7. 省里将有可能审评“仿制药”
8. 传说的技术审评时限取消还是保留了，这是广大人民群众关注、关心和期望的。

个人认为修订本更切实可行。支持！

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