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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 急性毒性剂量怎么算
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田恬怕甜

铁虫 (小有名气)

[求助] 急性毒性剂量怎么算

最近即将开展急性毒性试验，本人对这方面没什么经验，有一些疑惑，请大家帮忙解答
先说一下两个概念
急性毒性试验指导原则里面对动物急性试验的定义如下：研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。
最大耐受剂量MTD：不引起受试动物死亡的剂量。

问题来了：
1 做急毒时候的MTD值指的是单次剂量还是多次剂量累加的呢? 详细说就是，假设以大鼠为试验动物，分组后，初始给药浓度为500mg/kg，如果给完药之后大鼠没有死亡，就直接换到下一个剂量，直至大鼠单次给药后24小时之内死亡吗？其他参数如LD50也是指的单次剂量吗？

2 如果上述1确实指的是单次给药剂量后的动物死亡情况，而我的药物浓度没有办法配到500mg/kg这么高的浓度怎么办呢？能否分次给药，如果分次给药的话，在给药时间上需要注意什么?死亡时的剂量该怎么计算呢？

[ Last edited by 田恬怕甜 on 2012-2-28 at 15:32 ]
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1楼 2012-02-28 15:28:06
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田恬怕甜

铁虫 (小有名气)
没人回答……
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2楼2012-02-28 16:28:54
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张燕媚

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:19:12
MTD值的测定是给药一次后看它死不死的，而且不是二十四小时内，好像要观察几天不死才换到高剂量的，不知道对不对，我们实验室是这样做的
赞一下 回复此楼
努力工作，快乐生活
3楼2012-02-28 18:04:10
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gjb321

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+3, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:20:08
有几个问题需要清楚：1）指导原则明确说明是24小时内单次或多次给药后，在一定时间内引起的毒性反应。因此，给药后观察时间可以当天，也可能是给药后几天，最长可达14天甚至3周；2）一般急毒主要以单次给药为主，重复给药时应考虑其药代动力学和/或毒代动力学特征以及临床上是否单次或重复给药等因素；3）给药剂量设计应参照药效学剂量、临床拟用剂量、溶解度、给药途径以及给药后观察时间等，如果动物在给药后24 h内未见动物死亡也没必要一定非得重复给药。急毒结论可以表达为单次/多次给药后N天的MTD，当剂量>2000 mg/kg仍未见动物死亡则可表述为MTD >2000 mg/kg。
仅供参考，把握case-by-case 原则！
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4楼2012-02-28 22:39:02
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田恬怕甜

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gjb321 at 2012-02-28 22:39:02:
有几个问题需要清楚：1）指导原则明确说明是24小时内单次或多次给药后，在一定时间内引起的毒性反应。因此，给药后观察时间可以当天，也可能是给药后几天，最长可达14天甚至3周；2）一般急毒主要以单次给药为主， ...

谢谢！
药物溶解度问题也是很头痛的问题
我的给药方式为静脉注射，因此要求是以溶液形式，但该药又是很难于水，所以如果要给高剂量的话恐怕很难实现……如果只写MTD＞某剂量可以吗？
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5楼2012-02-29 09:33:39
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gjb321

木虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-29 13:48:03
引用回帖:
5楼: Originally posted by 田恬怕甜 at 2012-02-29 09:33:39:
谢谢！
药物溶解度问题也是很头痛的问题
我的给药方式为静脉注射，因此要求是以溶液形式，但该药又是很难于水，所以如果要给高剂量的话恐怕很难实现……如果只写MTD＞某剂量可以吗？

这种情况下，可用饱和溶液进行给药，换算后给药剂量给药剂量如果远高于临床拟用剂量，则可将MTD>检测剂量。另外，可考虑在24 h内重复给药，如上所述。
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6楼2012-02-29 12:41:08
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