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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制备样品时，手动压片良好，上机器压片时掉盖！
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

[交流] 制备样品时，手动压片良好，上机器压片时掉盖！ 已有7人参与

制备样品时，手动压片良好，上机器压片时掉盖！有同仁遇到这种情况吗，怎么处理？
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1楼 2012-02-27 16:05:20
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zzg0301

金虫 (正式写手)
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-27 17:36:23
这个现象叫顶裂，原因可能与机器压力过大或者颗粒过于干燥（过于干燥，颗粒结合性不好，易导致裂片）或者过湿（导致粘冲，会使得上冲粘有物料，从而导致顶烈）有关，相应的办法是将上冲轨道调高，一般控制颗粒水分2~3%左右较好。
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2楼2012-02-27 16:45:52
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zzg0301 at 2012-02-27 16:45:52:
这个现象叫顶裂，原因可能与机器压力过大或者颗粒过于干燥（过于干燥，颗粒结合性不好，易导致裂片）或者过湿（导致粘冲，会使得上冲粘有物料，从而导致顶烈）有关，相应的办法是将上冲轨道调高，一般控制颗粒水分 ...

上冲轨道怎么调高？
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3楼2012-02-27 16:53:58
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fish0540110

木虫 (小有名气)
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-27 17:36:32
1.上机器指的是旋转压片机还是单冲压片机用料斗？
2.单冲的话可能是细粉比例较大、总混颗粒过干、粘合剂粘性较弱、片子过厚都有可能影响，另外硬脂酸镁混合时间过久也会影响片子硬度。
3.旋转压片机的话还要加一个加压过快，也就是压片速度过快。如果你的颗粒可压性不是太好的话，上高速压片机是很有难度的。
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4楼2012-02-27 17:04:59
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fish0540110 at 2012-02-27 17:04:59:
1.上机器指的是旋转压片机还是单冲压片机用料斗？
2.单冲的话可能是细粉比例较大、总混颗粒过干、粘合剂粘性较弱、片子过厚都有可能影响，另外硬脂酸镁混合时间过久也会影响片子硬度。
3.旋转压片机的话还要加一 ...

旋转式的，单冲没有问题，旋转手动也没问题，电动速度快了就顶裂
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5楼2012-02-28 07:52:39
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sr504418

金虫 (初入文坛)
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5楼: Originally posted by syhlyq1986 at 2012-02-28 07:52:39:
旋转式的，单冲没有问题，旋转手动也没问题，电动速度快了就顶裂

是有这种情况，主要还是颗粒的问题，需要从颗粒上（出访工艺）进行解决
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sr
6楼2012-02-28 08:12:12
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fish0540110

木虫 (小有名气)
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-28 08:38:17
引用回帖:
5楼: Originally posted by syhlyq1986 at 2012-02-28 07:52:39:
旋转式的，单冲没有问题，旋转手动也没问题，电动速度快了就顶裂

不知道你做这个品种现在处于什么阶段，如果是小试阶段的话，配合你们那边车间设备，看看是否为高速压片机，如果是，建议做处方调整，增加颗粒的可压性，若果不是高速压片机，中试时摸索一下旋转压片的速度，做为一个重要参数记录，是否调整处方视你的研发进度和要求完成的时间节点而定，毕竟做仿制药的话时间很宝贵。
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7楼2012-02-28 08:24:00
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xph0905

木虫 (小有名气)
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:39:37
1、颗粒的问题：细粉过多，颗粒过干，应控制水分在3-4%
2、压片速度过快：调低压片速度
3、如压片时压力过大，还要做处方调整，增加颗粒之间粘性。
4、产生原因：因颗粒的问题，压片时压力过大，加辶压片速度过快，使空气来不及逸出，造成顶烈。
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8楼2012-02-28 10:02:11
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yzc165

金虫 (职业作家)
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-03-01 16:39:48
太干了 混合的软材 可压性差 另外，机器的问题
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9楼2012-02-29 16:16:56
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喝茶哈

铜虫 (初入文坛)
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:39:58
裂片：主要是颗粒的弹性复原率过大造成的。
原因：原辅料的可压性差
办法：减少细粉量，保证合适的水分约3%，颗粒形态，增加粘合剂，适当降低压力。
单冲不裂片，那是由于片剂受压时间长、泄压时间也长，能够有效抵抗弹性复原率的破坏。
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王药师
10楼2012-03-01 11:37:19
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