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请问如果美国FDA来QC药物分析实验室进行GMP检查，应该注意些什么？ 已有2人参与
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那些文件是GMP文件可以放在实验室？那些文件不是GMP文件不可以？ 下面所列的可以吗？ 1) 娱乐新闻类报纸杂志 2) 软磁盘或USB盘（里面放有以前的文件或数据） 3）以前方法验证报告的复印件 4） 分析仪器的原版操作指南或说明书（例如：pH meter， 红外光谱仪，UV光谱仪，HPLC仪器等等） 5）分析仪器的原版安装或维护说明书 6） 专业杂志，例如液相色谱杂志，旧的英国或欧洲药典 7）字典：英汉科技字典，Merck生物医药大词典， 通用词典 8）给同事电话留言的黏贴纸或小纸条 9）把称量重量的数据先记录在小纸条上 10）笔记本：记录了工作任务、上班时间、试验经验 11）笔记本：记录了某些分析方法开发时的原始具体步骤 12）可以把不是GMP的文件在实验室的柜子里锁起来，不让检查员检查吗？ 13）购买化学试剂时的订单和运输单 如果同一个实验室里，有些人做的是GMP的试验，而有些人做的不是GMP的工作（例如：分析方法开发，小样的测试等等），如何把他们分开？大家是如何做的？有没有什么指南可以参考？ 希望得到赐教，非常感谢！ |
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3楼2015-01-04 17:12:34
shenqiana
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