| 查看: 621 | 回复: 2 | |||
[交流]
请问如果美国FDA来QC药物分析实验室进行GMP检查，应该注意些什么？ 已有2人参与
|
|
那些文件是GMP文件可以放在实验室？那些文件不是GMP文件不可以？ 下面所列的可以吗？ 1) 娱乐新闻类报纸杂志 2) 软磁盘或USB盘（里面放有以前的文件或数据） 3）以前方法验证报告的复印件 4） 分析仪器的原版操作指南或说明书（例如：pH meter， 红外光谱仪，UV光谱仪，HPLC仪器等等） 5）分析仪器的原版安装或维护说明书 6） 专业杂志，例如液相色谱杂志，旧的英国或欧洲药典 7）字典：英汉科技字典，Merck生物医药大词典， 通用词典 8）给同事电话留言的黏贴纸或小纸条 9）把称量重量的数据先记录在小纸条上 10）笔记本：记录了工作任务、上班时间、试验经验 11）笔记本：记录了某些分析方法开发时的原始具体步骤 12）可以把不是GMP的文件在实验室的柜子里锁起来，不让检查员检查吗？ 13）购买化学试剂时的订单和运输单 如果同一个实验室里，有些人做的是GMP的试验，而有些人做的不是GMP的工作（例如：分析方法开发，小样的测试等等），如何把他们分开？大家是如何做的？有没有什么指南可以参考？ 希望得到赐教，非常感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂
已经有6人回复
-
085600材料与化工调剂 324分
已经有10人回复
-
294求调剂材料与化工专硕
已经有11人回复
-
一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600
已经有3人回复
-
321求调剂
已经有7人回复
-
288求调剂
已经有6人回复
-
287求调剂
已经有4人回复
-
招收调剂硕士
已经有7人回复
-
085601材料工程专硕求调剂
已经有8人回复
-
一志愿武汉理工材料工程专硕调剂
已经有3人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 非诺贝酸缓释胶囊是否有专利？如果有，为什么FDA还批准非诺贝酸片？
已经有8人回复
- 越穷越分家，学习实验室为人处世。
已经有91人回复
- 如何在FDA下载药品申报材料
已经有6人回复
- 2010版GMP验证培训-杭州-2012.3.6-3.9
已经有62人回复
- 生物实验室120种危险试剂.
已经有6人回复
- 关于超净台的问题（实验室细胞大批污染）
已经有16人回复
- 他氟前列素获得FDA批准用于治疗青光眼或眼高压
已经有6人回复
- 转：具有全新降低血糖机制的新药被fda专家小组否定
已经有3人回复
- FDA批准罗氏制药皮肤癌新药Zelboraf
已经有3人回复
- 如何在FDA查询某一领域正在进行临床试验的药物？
已经有8人回复
- 【交流】FDA添加黑框警告：来氟米特引起肝损伤
已经有7人回复
- 【求助】FDA认证中对生产菌种的要求
已经有5人回复
- 求救高人指点，FDA批准上市新药及世界世界首次上市新药信息
已经有4人回复
shenqiana
银虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 340.5
- 帖子: 239
- 在线: 78.6小时
- 虫号: 1271200
- 注册: 2011-04-20
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
2楼2012-04-19 09:30:40
3楼2015-01-04 17:12:34
