| 查看: 3419 | 回复: 19 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
|
|||
|
赛洛多辛是第一制药公司的改善良性前列腺增生的药物，其胶囊制剂和原料药于去年被批准进口和生产，其中原料药是批准进口，胶囊制剂是批准的国药1.1类。与此同时国内还有几家按照3.1类申报的原料+片剂临床。请问如果第一制药胶囊制剂是按照1.1类新药发证的话应该会有5年的监测期，那么按照药品注册管理办法的规定国内的几家3.1类原料+片剂制剂应该被退审（3.1类申报临床，只是受理却还没有批准所以按照规定应该退审）。现在似乎按照3.1类申报临床的没有被退审是不是意味着这个1.1类胶囊制剂没有监测期，现在可以按照6+6进行仿制了？ 附： 胶囊文号：批准文号 国药准字H20110100 产品名称 赛洛多辛胶囊 商品名 优利福 生产单位 第一三共制药(北京)有限公司 生产地址 北京市北京经济技术开发区永昌中路5号 批准日期 2011-08-25 原料药文号有两个：注册证号 H20110385 产品名称（中文） 赛洛多辛 剂型（中文） 原料药 发证日期 2011-08-25 注册证号 H20110384 产品名称（中文） 赛洛多辛 剂型（中文） 原料药 发证日期 2011-08-25 关于新药监测期的规定： 第三节 新药监测期 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。 第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。 第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。  |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
福至心灵» 猜你喜欢
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有114人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 乳清蛋白和麦芽糊精做微胶囊壁材包埋油脂有缓释作用吗？
已经有6人回复
- 如何将弱极性且极性相近的几种物质分开
已经有18人回复
- 国基申报书遭受考验，请各位朋友指点迷津！
已经有22人回复
- 退站及基金申报相关咨询
已经有15人回复
- 如何得知依托单位是否已经上传自己的申报书？
已经有13人回复
- 药品转保健品申报
已经有7人回复
- 智能胶囊-两重药物缓释机制
已经有134人回复
- 博士后出站网上申报问题
已经有11人回复
- CSC申报开始填写了，要不要把自己主持的项目列出？
已经有16人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
【招聘】温州医科大学/附属医院/瓯江实验室李校堃院士团队诚聘博士后和科研人员
+1/189
-
五邑大学（江门-利物浦公共卫生研究所）招收药学、生物医药专业调剂生
+1/129
-
2026年武汉纺织大学国家杰青课题组招收调剂化学 生物 医学 食品 环境研究生
+1/85
-
欢迎调剂到赣南师范大学智能制造与未来能源学院
+2/80
-
招收2名土木工程方向硕士研究生
+1/37
-
考研调剂招生
+1/26
-
【上海调剂】【上岸速点】上海工程大，优质课题组，带你发好文章，奔大好前程！！
+1/13
-
招收2026专业代码08开头学术型硕士研究生
+1/11
-
西华大学材料学院表面科学与工程技术科研团队2026年招收研究生
+1/10
-
哈工大赫晓东院士团队隋超教授招收材料学博士1名
+1/5
-
北京石油化工学院机器人应用技术研究所2026年招收调剂研究生！
+1/5
-
材料科学与工程学院招生
+1/5
-
寻找26博士生导师
+1/4
-
双一流天津工业大学电信学院李鸿强教授招收2026年申请审核制博士
+1/4
-
齐齐哈尔大学李莉课题组诚招2026级考研调剂生（学硕和专硕）
+1/4
-
上海应用技术大学化工院招收调剂
+1/4
-
环境微生物与污染控制研究所招收2026硕士研究生
+1/3
-
武汉纺织大学招收硕士研究生调剂
+1/3
-
基于机器学习和人工智能的结构/合金设计-西安交大
+1/3
-
北京高校副校长团队招收机械类，环境类学硕和专硕
+1/2
15楼2012-02-25 14:07:43
2楼2012-02-24 09:30:27
3楼2012-02-24 10:37:50
5楼2012-02-24 13:03:04
