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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

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[交流] 如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？

赛洛多辛是第一制药公司的改善良性前列腺增生的药物，其胶囊制剂和原料药于去年被批准进口和生产，其中原料药是批准进口，胶囊制剂是批准的国药1.1类。与此同时国内还有几家按照3.1类申报的原料+片剂临床。请问如果第一制药胶囊制剂是按照1.1类新药发证的话应该会有5年的监测期，那么按照药品注册管理办法的规定国内的几家3.1类原料+片剂制剂应该被退审（3.1类申报临床，只是受理却还没有批准所以按照规定应该退审）。现在似乎按照3.1类申报临床的没有被退审是不是意味着这个1.1类胶囊制剂没有监测期，现在可以按照6+6进行仿制了？
附：
胶囊文号：批准文号国药准字H20110100
               产品名称赛洛多辛胶囊
               商品名优利福
               生产单位第一三共制药(北京)有限公司
               生产地址北京市北京经济技术开发区永昌中路5号
               批准日期 2011-08-25
原料药文号有两个：注册证号 H20110385
                           产品名称（中文）赛洛多辛
                           剂型（中文）原料药
                           发证日期 2011-08-25
                              注册证号 H20110384
                              产品名称（中文）赛洛多辛
                              剂型（中文）原料药
                              发证日期 2011-08-25
关于新药监测期的规定：
第三节　新药监测期
　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
   监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。　　
   第六十七条　药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
　　第六十八条　药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
　　第六十九条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
　　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。　　
   第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

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1楼 2012-02-24 08:45:15

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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

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★
xiaogou123(金币+1):谢谢参与
xiaogou123(金币+3): 有道理，谢啦！ 2012-02-27 08:11:51

我觉得有监测期，而且是4年。
第一三共是以国内工厂名义申请的，所以不能算是进口的，也按国产的，所以有权利享受监测期。
刚开始是按1.1报，但是在实际批准的时候，国外已经有上市了，应该是第一三共在日本上市了，所以在国内而言就属于3类了，所以有4年监测期。
那么这个品种应该是在2015年才可以申请仿制。目前申请的几个应该退回才是。
楼主，其实也可以考虑立项做了。因为你自己研究周期，如果原料和制剂一起做的话，仔仔细细做个两三年，很正常的，等你做完的时候，监测期也差不多了。如果再遇上些挫折，那也许都监测期过了呢。