| 查看: 3415 | 回复: 19 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
|
|||
|
赛洛多辛是第一制药公司的改善良性前列腺增生的药物，其胶囊制剂和原料药于去年被批准进口和生产，其中原料药是批准进口，胶囊制剂是批准的国药1.1类。与此同时国内还有几家按照3.1类申报的原料+片剂临床。请问如果第一制药胶囊制剂是按照1.1类新药发证的话应该会有5年的监测期，那么按照药品注册管理办法的规定国内的几家3.1类原料+片剂制剂应该被退审（3.1类申报临床，只是受理却还没有批准所以按照规定应该退审）。现在似乎按照3.1类申报临床的没有被退审是不是意味着这个1.1类胶囊制剂没有监测期，现在可以按照6+6进行仿制了？ 附： 胶囊文号：批准文号 国药准字H20110100 产品名称 赛洛多辛胶囊 商品名 优利福 生产单位 第一三共制药(北京)有限公司 生产地址 北京市北京经济技术开发区永昌中路5号 批准日期 2011-08-25 原料药文号有两个：注册证号 H20110385 产品名称（中文） 赛洛多辛 剂型（中文） 原料药 发证日期 2011-08-25 注册证号 H20110384 产品名称（中文） 赛洛多辛 剂型（中文） 原料药 发证日期 2011-08-25 关于新药监测期的规定： 第三节 新药监测期 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。 第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。 第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。  |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
福至心灵» 猜你喜欢
26年博士申请
已经有20人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有52人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有1人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 乳清蛋白和麦芽糊精做微胶囊壁材包埋油脂有缓释作用吗？
已经有6人回复
- 如何将弱极性且极性相近的几种物质分开
已经有18人回复
- 国基申报书遭受考验，请各位朋友指点迷津！
已经有22人回复
- 退站及基金申报相关咨询
已经有15人回复
- 如何得知依托单位是否已经上传自己的申报书？
已经有13人回复
- 药品转保健品申报
已经有7人回复
- 智能胶囊-两重药物缓释机制
已经有134人回复
- 博士后出站网上申报问题
已经有11人回复
- CSC申报开始填写了，要不要把自己主持的项目列出？
已经有16人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
陕西理工大学资源与环境、材料化工方向部分调剂指标-理工兼收
+1/185
-
合肥工科211水利工程调剂招生
+1/53
-
湖北师范大学化学化工学院招收调剂
+1/46
-
招收2名土木工程方向硕士研究生
+1/37
-
国家工程物理交叉科学研究中心招收凝聚态物理及相关专业硕士研究生一名
+1/34
-
济南大学水利与环境学院赵艳侠教授简介
+1/20
-
【哈工程】核学院某课题组招收全日制调剂研究生
+1/19
-
双一流大学湘潭大学“化工过程模拟与强化”国家地方联合工程研究中心招收博士生
+1/17
-
南京林业大学-国家级青年人才团队 招2026级博士、调剂硕士（合成化学方向）
+1/17
-
欢迎加入我们的团队！招博士 半导体光电子器件与集成
+1/17
-
26年申博自荐-计算机视觉
+1/12
-
上海应用技术大学化工学院招收调剂
+1/7
-
南京林业大学化学工程学院柏惺峰课题组诚聘科研助理、水杉英才E类/F类青年教师或博后
+1/6
-
中国民航飞行学院先进连接团队招收航空宇航、航空机械专业硕士研究生（学硕专硕均可）
+1/6
-
江苏科技大学机械工程学院海洋装备仿生课题组招生简介
+1/4
-
CD40L抗体如何调控免疫应答？
+1/3
-
中国科学院大学纳米科学与技术学院-罗聃课题组诚招硕士研究生
+1/3
-
华南师范大学招收2026年调剂硕士生！欢迎有化学，环境等背景的考生！
+1/2
-
上海交通大学纳米材料半导体器件方向博士后招聘
+1/2
-
2026年浙江清华长三角研究院智慧能源中心招聘博士后-电气方向
+1/1
★
xiaogou123(金币+1):谢谢参与
xiaogou123(金币+3): 有道理，谢啦！ 2012-02-27 08:11:51
xiaogou123(金币+1):谢谢参与
xiaogou123(金币+3): 有道理，谢啦！ 2012-02-27 08:11:51
|
我觉得有监测期，而且是4年。 第一三共是以国内工厂名义申请的，所以不能算是进口的，也按国产的，所以有权利享受监测期。 刚开始是按1.1报，但是在实际批准的时候，国外已经有上市了，应该是第一三共在日本上市了，所以在国内而言就属于3类了，所以有4年监测期。 那么这个品种应该是在2015年才可以申请仿制。目前申请的几个应该退回才是。 楼主，其实也可以考虑立项做了。因为你自己研究周期，如果原料和制剂一起做的话，仔仔细细做个两三年，很正常的，等你做完的时候，监测期也差不多了。如果再遇上些挫折，那也许都监测期过了呢。 |
13楼2012-02-24 15:07:30
2楼2012-02-24 09:30:27
3楼2012-02-24 10:37:50
5楼2012-02-24 13:03:04
