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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药学原始记录要求
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 药学原始记录要求

请教各位老师:
     你们在一个药物研究过程中,在记录原始记录时,比如稳定性考察时,需定期重复做含量与有关物质等内容,那么这时候在写实验记录时,可不可以先以质量标准相关项下方法将实验内容模板打印出来,然后再填上相应的数据与计算结果即可,这样可以吗?还是原始记录必须手写呢?原始记录一些固定的文字内容可以全部打印在实验记录上,然后再将每次实验的数据填写在打印报告的空格里即可呢?
    你们是在写实验记录时,遇到重复写实验内容时,是怎么处理的,这样打印出来国家局或省局核查原始记录会不会有问题?有没有经历过这样的问题,怎么处理,谢谢各位先.
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1楼 2012-02-23 15:49:48
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)
★
tianhua(金币+3):谢谢参与
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-23 21:14:31
模板打印出来，数据手写（譬如考察条件、批次、峰面积、对照峰面积、最大单杂、含量等）。省局国家局现场核查不会有问题。。一直这样操作
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2楼2012-02-23 15:59:45
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
tianhua(金币+2):谢谢参与
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-23 21:14:37
一般研究实验记录中遇到重复的内容会写着同第几页（这需要很一致才能这么写），不然就写称样量多少多少，配制方法同什么什么。
但像稳定性这种，基本上方法和质量标准都定下来的，已经可以制成检验报告那种，然后QA给通过并编号（主要是针对核查，证实文件的可控性），然后填就可以了。我们就是这样的，欧盟审查的都没问题。
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3楼2012-02-23 16:16:29
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