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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：工艺规程和批记录是什么关系？
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yice1983

[交流] 求助：工艺规程和批记录是什么关系？

我们做国外认证，领导说 国外根本就没有工艺规程这个说法，是国内翻译的问题。
但是看了很多资料确实有啊！我厂的工艺规程就是工艺加上生产当中的物料啊等等的规定，指导性的。批记录就是生产现场操作及数据的记录。二者没有矛盾和冲突啊。
哪位能详细解说一下，不胜感激。
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1楼 2007-02-12 11:07:07
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ssyy9876

金虫 (小有名气)
工艺规程即是详细的岗位操作法，按工艺规程能生产出产品，批生产记录即记录生产过程参数指标的详细记录，用于产品质量的追溯。
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2楼2007-02-12 11:47:06
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ssyy9876

金虫 (小有名气)
工艺规程即是详细的岗位操作法，按工艺规程能生产出产品，批生产记录即记录生产过程参数指标的详细记录，用于产品质量的追溯。
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3楼2007-02-12 11:47:47
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yice1983

但是我们也有详细的岗位操作SOP嘛。工艺规程是一个全面的，只能这样理解了哦
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4楼2007-02-12 13:07:42
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)
不过国外的确没有这一说，就是国内有工艺规程！
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5楼2007-02-12 23:17:18
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yuchen026

金虫 (小有名气)
工艺规程是本产品生产的基本操作准则，是批记录的编写依据！批记录是每批产品生产的具体操作过程，是每批产品生产的详细说明！
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6楼2007-02-13 13:06:12
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phoenix_hzm

木虫 (著名写手)

~~浴火凤凰~~
工艺规程是厂里规定对某一特定产品的生产流程硬性规定，如把厂子放大为国家，则工艺规程就是法律，而批记录是每一批产品从原料进车间生产一直到产成品出厂的一个完整的记录，即为工艺规程在现实生产中的体现，从批记录可以看出操作工是否按工艺规程操作，从而更好的控制产品质量，同时也是对工艺规程的一个反馈，可以从实际出发把工艺规程改的更完美一些
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7楼2007-02-13 13:12:35
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yice1983

我们讨论出了一个结论就是，工艺规程是必须有的，但是它的存在形式是可以不同的，可以专门独立的一个文件，也可以把它编入批记录里面（例如每页左边是工艺规程右边是记录）。因为检察官很可能要看你的工艺规程，这样页是可以接收的。
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8楼2007-02-14 10:34:40
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zty_1120

木虫 (正式写手)
补充一点，批生产记录必须服从于工艺规程。一个产品的工艺规程一旦确定，SOP和批生产记录必须符合其规定
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9楼2007-03-09 11:41:58
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