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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 阿托伐他汀钙的有关物质的研究
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wlsky

金虫 (小有名气)

[求助] 阿托伐他汀钙的有关物质的研究 已有1人参与

我最近做阿托伐他汀钙片，分别用进口标准和欧洲标准做有关物质的研究，结果这两种方法杂质B(非对应异构体）与主峰的分离度均不合格，分离度为0.8左右，我试着改变流动相比例，但效果一样。我想问问大家做个这个产品吗？遇到这种情况该怎么办，是不是用的色谱柱不一样。谢谢了
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1楼 2012-01-15 22:24:30
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hanbing3680

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-17 18:47:28
Atorvastatin Calcium. Because there is no existing USP
monograph for this drug substance, a new monograph, based on
validated methods of analysis, is proposed. The liquid
chromatographic procedures in the tests for Related compounds
and Assay are based on analyses performed with Zorbax Rx-C8
brand of L7 column. The typical retention time for atorvastatin peak
is 26-34 minutes.The liquid chromatographic procedure in the test
for Enantiomeric purity is based on analyses performed with Daicel
Chiralpak AD brand of L51 column. The typical retention time for
atorvastatin peak is about 44 minutes.
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济南
5楼2012-01-17 12:48:49
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2012-01-16 10:57:52
我当时好像用的是大赛璐的，结果是符合EP的还是USP的
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1234
2楼2012-01-16 10:25:57
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius(金币+1): 谢谢参与。 2012-01-17 08:08:50
这个应该是色谱柱问题。
若所用色谱柱按标准方法分析，出现不合格。可改变分析条件，但如此则需要重新进行方法学验证等
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
3楼2012-01-16 15:40:40
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hanbing3680

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-01-17 13:01:09
看一下USP34推荐的色谱柱吧，我们用的是USP34推荐的色谱柱，分离度能够很好达到要求，为避免广告嫌疑，建议楼主去查标准自己看，是一根进口的柱子！
赞一下(2人) 回复此楼
济南
4楼2012-01-17 12:42:28
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