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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 新建粉针车间申报资料
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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)

[求助] 新建粉针车间申报资料

我们厂要新建粉针车间，领导让我写申报资料呢，我对这个非常陌生，希望各位同仁帮帮忙！
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1楼 2012-01-11 10:08:35
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wangfst

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 感谢参与交流 2012-01-12 10:42:54
从楼主所述判断，贵公司为既有药品生产企业。
看下你们公司现有的药品生产许可证，及GMP证书。
是否具有粉针剂的生产范围及相应品种文号。
如果有粉针范围和品种，那么厂内新建粉针车间，需要办理新增生产范围和GMP重新认证。
如果现有药证没有粉针剂型和品种文号，那么先办理新增生产范围，然后申请品种文号，拿到批文再进行GMP认证。
这类事情办理找你们所在省，市局网站办事指南查办事流程并电话联系安监处咨询最为可靠。
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moredifficuty
6楼2012-01-12 09:37:45
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yoyo99

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+2): 谢谢 2012-01-11 19:06:11
不知您具体说的是哪一步工作的申报材料

首先得有生产许可证，具体要求可参见贵省关于药品生产许可证申报材料的要求，如浙江省就有文件《》

如已经获得文号，需要报GMP认证，申报材料包括《药品GMP认证申请书》，《GMP认证申请材料》。具体要求可参看国家局2011年8月发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

希望对您有帮助。
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
2楼2012-01-11 16:59:21
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yoyo99

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yoyo99 at 2012-01-11 16:59:21:
不知您具体说的是哪一步工作的申报材料

首先得有生产许可证，具体要求可参见贵省关于药品生产许可证申报材料的要求，如浙江省就有文件《》

如已经获得文号，需要报GMP认证，申报材料包括《药品GMP认证申请书 ...

不好意思刚才举例的如浙江省有文件《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》是关于生产许可证管理的文件。

这些内容上贵省药监局网站或认证中心网站都能查到。
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
3楼2012-01-11 17:00:58
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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by yoyo99 at 2012-01-11 17:00:58:
不好意思刚才举例的如浙江省有文件《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》是关于生产许可证管理的文件。

这些内容上贵省药监局网站或认证中心网站都能查到。

要在新厂区新建粉针车间，现在还是一块平地，领导说要写申报资料，我是不知道该怎么办
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4楼2012-01-11 17:53:41
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