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yuhan1980金虫 (初入文坛)
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[求助]
化药3+6如何申报、核查
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想请教站内的高手们几个问题： 1、化药原料药为3类，制剂为6类的话，制剂肯定是直接报生产，关于原料，28号令只说”原料药的注册申请应当符合申报生产的要求“，那到底原料是直接报生产还是要报临床呢？ 2、若是直接报生产的话，资料怎么准备，按6类准备还是3类？ 3、制剂核查是省局动态核查，原料呢，是同时省局动态核查还是先省局研制现场核查等国药局受理后再动态核查？ |
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2楼2011-12-27 11:29:06