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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药3+6如何申报、核查
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yuhan1980

金虫 (初入文坛)

[求助] 化药3+6如何申报、核查

想请教站内的高手们几个问题：
1、化药原料药为3类，制剂为6类的话，制剂肯定是直接报生产，关于原料，28号令只说”原料药的注册申请应当符合申报生产的要求“，那到底原料是直接报生产还是要报临床呢？
2、若是直接报生产的话，资料怎么准备，按6类准备还是3类？
3、制剂核查是省局动态核查，原料呢，是同时省局动态核查还是先省局研制现场核查等国药局受理后再动态核查？
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1楼 2011-12-27 11:07:46
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玉和

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuhan1980(金币+5): 2011-12-27 12:20:19
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-27 12:59:52
原料药3类不用做临床，按三类报，直接报生产。如果是制剂三类，原料六类，那要制剂做临床，但是相对于简单点，比如片剂就要做生物等效性等
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2楼2011-12-27 11:29:06
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