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naoy木虫 (正式写手)
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（转）2007年《药品注册管理办法》修订稿
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经园内搜索无重复（转dxy）2007年《药品注册管理办法》修订稿 1、修订稿 2、基本原则 3、征求意见稿 看贴请回贴 因上传有误，现已更正。10：25 [ Last edited by naoy on 2007-1-26 at 10:24 ] |
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2楼2007-01-26 08:25:51
3楼2007-01-26 08:31:10
4楼2007-01-26 08:45:15
5楼2007-01-26 09:56:39
ckj33 
银虫 (小有名气)
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- 专业: 药物化学
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小小强(金币+2):谢谢分析。。。。。。
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附件1：“文件存在 检验和技术审评的时限因所申报药品实际情况的不同而不同，难以作出统一规定。 修订方式：鉴于《行政许可法》已经明确规定了检验检测以及专家评审所需的时间不计算在行政许可规定的期限内，因此，拟在本次修订中取消对注册检验和技术审评时限的要求，仅保留受理、行政审批、送达等环节的时限，有关的技术时限要求由中检所、药典委员会和药审中心根据实际情况分别制定后，另行发布。 !!!!!!!!!!(有钱的快,无钱的泥牛入海,不给$行吗?更FB) 第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），一般是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构合法制药厂商。（研究机构不能申报了） 第十二条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前内提出注册申请。（专利期满前2年内提出申请被取消了 ） @为争取专利期满前2年内可以提出申请全国人民抗争了很久才获准,又被取消了,为啥不提国际接轨了呢?因为外企比国企钱多啊!卖GZ! |
6楼2007-01-26 14:16:49
ckj33
银虫 (小有名气)
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1思路：现行的《药品注册管理办法》将药品注册申请分为新药申请、已有国家标准药品申请和进口药品申请3种，而已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理，即“新药申请”＝“新药的注册申请”+“按照新药管理的注册申请”，由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量，而社会上对此并不了解，造成了一些不利于我局的影响。 2检验和技术审评的时限因所申报药品实际情况的不同而不同，难以作出统一规定。现行的注册办法尽管有这方面的规定，但在实际操作过程中难以实施，超时限的现象时有发生，反而影响了我局的形象。 唉!原来是这样影响了贵局的形象,sorry!sorry!sorry!sorry!sorry!.........................应该好好反省! |
7楼2007-01-26 14:30:51
8楼2007-01-29 10:40:27
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