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naoy木虫 (正式写手)
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[交流]
（转）2007年《药品注册管理办法》修订稿
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经园内搜索无重复（转dxy）2007年《药品注册管理办法》修订稿 1、修订稿 2、基本原则 3、征求意见稿 看贴请回贴 因上传有误，现已更正。10：25 [ Last edited by naoy on 2007-1-26 at 10:24 ] |
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ckj33 
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- 性别: GG
- 专业: 药物化学
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1思路：现行的《药品注册管理办法》将药品注册申请分为新药申请、已有国家标准药品申请和进口药品申请3种，而已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理，即“新药申请”＝“新药的注册申请”+“按照新药管理的注册申请”，由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量，而社会上对此并不了解，造成了一些不利于我局的影响。 2检验和技术审评的时限因所申报药品实际情况的不同而不同，难以作出统一规定。现行的注册办法尽管有这方面的规定，但在实际操作过程中难以实施，超时限的现象时有发生，反而影响了我局的形象。 唉!原来是这样影响了贵局的形象,sorry!sorry!sorry!sorry!sorry!.........................应该好好反省! |
7楼2007-01-26 14:30:51
2楼2007-01-26 08:25:51
3楼2007-01-26 08:31:10
4楼2007-01-26 08:45:15
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