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灭菌工艺方法验证
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| 求助各位专家朋友：注射液申报生产中灭菌工艺验证：需要进行的试验内容和怎样进行？ 需要做哪些内容。 |
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2楼2007-01-24 20:54:26
小小强
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3楼2007-01-25 12:41:01
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mkyye
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5楼2007-02-12 16:13:52
 看来这个问题好多人遇到说说个人见解。 最终灭菌注射液的灭菌工艺验证应考虑以下几点： 1、灭菌条件如果是充分灭菌（过度灭菌），121度，15分钟以上的灭菌条件，一般不需要单独验证，只需要将灭菌柜性能验证报告提交即可。 2、其他灭菌条件需：建立灭菌前产品的微生物负荷质量指标，按这个指标进行灭菌条件的挑战性验证，即用无菌的药液（可用过度灭菌后的产品）加入定量的挑战微生物完成。这个挑战微生物如何确定，要依据你的灭菌条件确定，如果灭菌条件为100度，使用枯草芽孢即可，但同时灭菌前微生物负荷检查中应检查耐热菌。 3、灭菌条件是否合理，除了上述的微生物控制外，还应对产品工艺中有关物质进行检查，确认不应灭菌导致产品降解或降解产物在控制范围内。 呵呵，罗嗦了不少。希望能对大家有所帮助。：） |
6楼2007-02-13 21:35:58
aduliver
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7楼2007-03-02 22:58:37
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