| 查看: 613 | 回复: 6 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
灭菌工艺方法验证
|
|||
| 求助各位专家朋友：注射液申报生产中灭菌工艺验证：需要进行的试验内容和怎样进行？ 需要做哪些内容。 |
回复此楼» 猜你喜欢
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有139人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
小分子化学药物研究中PDE怎么查，有无相应网站推荐？
已经有0人回复
-
他汀类药物对HMG-COA还原酶抑制研究
已经有0人回复
2楼2007-01-24 20:54:26
小小强
荣誉版主 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 2.05
- 金币: 3162.6
- 红花: 1
- 帖子: 1085
- 在线: 13.6小时
- 虫号: 81605
- 注册: 2005-07-21
- 专业: 药剂学
3楼2007-01-25 12:41:01
4楼2007-01-25 15:42:15
mkyye
捐助贵宾 (知名作家)
做人要大气，心胸要宽广
- 应助: 4 (幼儿园)
- 贵宾: 0.04
- 金币: 3582.7
- 散金: 1522
- 红花: 6
- 沙发: 54
- 帖子: 5657
- 在线: 56.2小时
- 虫号: 75102
- 注册: 2005-06-16
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2007-02-12 16:13:52
 看来这个问题好多人遇到说说个人见解。 最终灭菌注射液的灭菌工艺验证应考虑以下几点： 1、灭菌条件如果是充分灭菌（过度灭菌），121度，15分钟以上的灭菌条件，一般不需要单独验证，只需要将灭菌柜性能验证报告提交即可。 2、其他灭菌条件需：建立灭菌前产品的微生物负荷质量指标，按这个指标进行灭菌条件的挑战性验证，即用无菌的药液（可用过度灭菌后的产品）加入定量的挑战微生物完成。这个挑战微生物如何确定，要依据你的灭菌条件确定，如果灭菌条件为100度，使用枯草芽孢即可，但同时灭菌前微生物负荷检查中应检查耐热菌。 3、灭菌条件是否合理，除了上述的微生物控制外，还应对产品工艺中有关物质进行检查，确认不应灭菌导致产品降解或降解产物在控制范围内。 呵呵，罗嗦了不少。希望能对大家有所帮助。：） |
6楼2007-02-13 21:35:58
aduliver
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 8928.3
- 红花: 1
- 帖子: 1266
- 在线: 73.2小时
- 虫号: 313917
- 注册: 2007-02-24
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
7楼2007-03-02 22:58:37