应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 灭菌工艺方法验证
71/1返回列表
查看: 791  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

wyf_1982

金虫 (小有名气)

[交流] 灭菌工艺方法验证

求助各位专家朋友：注射液申报生产中灭菌工艺验证：需要进行的试验内容和怎样进行？ 需要做哪些内容。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-01-24 10:46:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tj070825

是最终灭菌的，还是非最终灭菌的 ？
赞一下 回复此楼
2楼2007-01-24 20:54:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小小强

荣誉版主 (著名写手)
欢迎积极参与讨论。。楼上能否介绍下最终灭菌的和非最终灭菌的验证内容和进行的大致方法。。
赞一下 回复此楼
3楼2007-01-25 12:41:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yujin028

★
小小强(金币+1):能否说得更详细点。。。。
需要对灭菌条件进行筛选，以制剂的性状，有关物质及含量等检测指标评价最优灭菌条件
赞一下(5人) 回复此楼
4楼2007-01-25 15:42:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广
最终的还是中间的?
赞一下 回复此楼
虚怀若谷
5楼2007-02-12 16:13:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WINDOW

金虫 (著名写手)
看来这个问题好多人遇到
说说个人见解。
最终灭菌注射液的灭菌工艺验证应考虑以下几点：
1、灭菌条件如果是充分灭菌（过度灭菌），121度，15分钟以上的灭菌条件，一般不需要单独验证，只需要将灭菌柜性能验证报告提交即可。
2、其他灭菌条件需：建立灭菌前产品的微生物负荷质量指标，按这个指标进行灭菌条件的挑战性验证，即用无菌的药液（可用过度灭菌后的产品）加入定量的挑战微生物完成。这个挑战微生物如何确定，要依据你的灭菌条件确定，如果灭菌条件为100度，使用枯草芽孢即可，但同时灭菌前微生物负荷检查中应检查耐热菌。
3、灭菌条件是否合理，除了上述的微生物控制外，还应对产品工艺中有关物质进行检查，确认不应灭菌导致产品降解或降解产物在控制范围内。

呵呵，罗嗦了不少。希望能对大家有所帮助。：）
赞一下(1人) 回复此楼
窗口看世界www.r0209.com
6楼2007-02-13 21:35:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aduliver

木虫 (著名写手)
现生产灭菌验证是一样的嘛
赞一下 回复此楼
脑筋活一点；行动快一点；效益高一点；做事多一点；成功早一点；生活好一点。
7楼2007-03-02 22:58:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wyf_1982 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 14/700 2026-11-01 07:01 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 15/750 2026-11-01 06:53 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 17/850 2026-11-01 06:48 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 21/1050 2026-11-01 06:46 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 21/1050 2026-11-01 06:46 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 05:41 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 05:41 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 3/150 2026-11-01 04:04 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 8/400 2026-11-01 03:59 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 03:56 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 25/1250 2026-11-01 03:30 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-11-01 02:25 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-11-01 00:41 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 12/600 2026-11-01 00:15 by YXM1FDCSE8Bn
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 13/650 2026-10-31 17:12 by hKe7U1kad5Sg
[考博] 2027博士申请-临床检验诊断学、病原生物学、微生物方向 50+3 yyh@ 2026-10-28 4/200 2026-10-31 12:47 by 可淡不可忘
[硕博家园] 越来越担心硕士毕业后没有竞争力了 +8 zuesli 2026-10-27 14/700 2026-10-30 22:44 by 好运连连公主
[硕博家园] 申博自荐 2篇一区TOP+1篇EI+2公开发明专利 2027博士申请 +3 小小阿光 2026-10-27 3/150 2026-10-29 23:56 by 起风了的快乐
[文学芳草园] 闲聊 +3 myrtle 2026-10-25 6/300 2026-10-29 15:28 by myrtle
[考博] 申博求助 20+3 Katrinae 2026-10-26 4/200 2026-10-27 09:56 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭