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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 灭菌工艺方法验证
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wyf_1982

金虫 (小有名气)

[交流] 灭菌工艺方法验证

求助各位专家朋友：注射液申报生产中灭菌工艺验证：需要进行的试验内容和怎样进行？ 需要做哪些内容。
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1楼 2007-01-24 10:46:18
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tj070825

是最终灭菌的，还是非最终灭菌的 ？
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2楼2007-01-24 20:54:26
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
欢迎积极参与讨论。。楼上能否介绍下最终灭菌的和非最终灭菌的验证内容和进行的大致方法。。
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3楼2007-01-25 12:41:01
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yujin028

★
小小强(金币+1):能否说得更详细点。。。。
需要对灭菌条件进行筛选，以制剂的性状，有关物质及含量等检测指标评价最优灭菌条件
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4楼2007-01-25 15:42:15
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广
最终的还是中间的?
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虚怀若谷
5楼2007-02-12 16:13:52
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WINDOW

金虫 (著名写手)
看来这个问题好多人遇到
说说个人见解。
最终灭菌注射液的灭菌工艺验证应考虑以下几点：
1、灭菌条件如果是充分灭菌（过度灭菌），121度，15分钟以上的灭菌条件，一般不需要单独验证，只需要将灭菌柜性能验证报告提交即可。
2、其他灭菌条件需：建立灭菌前产品的微生物负荷质量指标，按这个指标进行灭菌条件的挑战性验证，即用无菌的药液（可用过度灭菌后的产品）加入定量的挑战微生物完成。这个挑战微生物如何确定，要依据你的灭菌条件确定，如果灭菌条件为100度，使用枯草芽孢即可，但同时灭菌前微生物负荷检查中应检查耐热菌。
3、灭菌条件是否合理，除了上述的微生物控制外，还应对产品工艺中有关物质进行检查，确认不应灭菌导致产品降解或降解产物在控制范围内。

呵呵，罗嗦了不少。希望能对大家有所帮助。：）
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窗口看世界www.r0209.com
6楼2007-02-13 21:35:58
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aduliver

木虫 (著名写手)
现生产灭菌验证是一样的嘛
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脑筋活一点；行动快一点；效益高一点；做事多一点；成功早一点；生活好一点。
7楼2007-03-02 22:58:37
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