【答案】应助回帖

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vezno

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【答案】应助回帖

不好意思，刚才看了国家标准物质要就中心的一片文章，具体操作方法如下，希望对你有所帮助：
恒湿溶液是由分析纯的盐和纯水(去离子蒸馏水）制备而成。在某些情况下，如果盐的纯度不明，在用来制各恒湿溶液前，应由重结晶纯化。饱和盐应该保持有30％～90%的盐未溶解于水中,因此对于饱和盐溶液，在给定温度下盐的重量应该比完全溶解的量大30％。为了获得匀相盐溶液，盐晶体应加入比测量温度高得多的水中溶解，然后将溶液降温至需要的温度。

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9楼2011-12-23 00:49:34

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痴夷子皮

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【答案】应助回帖

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karl2100(金币+1): 多谢指教！ 2011-12-22 00:04:44
cherry095(金币+2): 谢谢 2011-12-26 09:53:34

化学药物稳定性研究技术指导原则

……
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。
……
……
1.2高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。
恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5-60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。

守候在风中的宁静。

2楼2011-12-21 23:46:36

痴夷子皮

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【答案】应助回帖

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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-22 13:06:21

化学药物稳定性研究技术指导原则pdf
http://g.zhubajie.com/urllink.php?id=118593177wno1ps0sszjw0pe

守候在风中的宁静。

3楼2011-12-21 23:48:07

anran_1224

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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-22 13:06:37

个人认为应该敞口放置，不然怎么会吸湿呢，而且还有吸湿增重需要计算的啊

好好学习，天天向上

4楼2011-12-22 12:39:23

anran_1224

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饱和盐溶液，只要达到饱和就可以吧，至少干燥器底部要有盐沉淀

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5楼2011-12-22 12:40:33

zigen

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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-22 21:20:33
cherry095(金币+2): 谢谢 2011-12-26 09:54:44

回复：
1.考察制剂高湿稳定性时，样品是应该敞口的；
2.在干燥器内制造恒湿条件，放入饱和盐溶液的量没有要求，只要达到所要求的条件即可。

6楼2011-12-22 14:05:36

vezno

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2011-12-21 23:46:36:
化学药物稳定性研究技术指导原则

……
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于 ...

在2010版的药典已经将制剂稳定性（影响因素试验）试验的条件做了调整，其中样品的要求就是“去除外包装”，置于适当的开口容器中进行试验

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7楼2011-12-23 00:32:17