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wenrong196木虫 (正式写手)
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[交流]
[紧急求助]含量测定方法加样回收率偏低，但精密度好，这种方法可以用吗？
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我在做质量标准时，一个含量测定方法各方面都好，就是加样回收率偏低（81%-85%），但加样回收率的精密度也好，用这个方法测的化合物含量也和已成立的方法一致。请问这种方法可以用吗？ 谢谢各位师兄，师姐！ [ Last edited by wenrong196 on 2007-1-20 at 19:10 ] |
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wenrong196
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jinyixiao
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小小强(金币+2):谢谢参与
小小强(金币+2):谢谢参与
不能.精密度与回收率代表的是不同的验证项目,回收率验证的是准确度,现在审核药品标准的时候这个项目要求是98.0%-102.0%.(出自"审评四部 黄晓龙 含量测定分析方法验证的可接受标准简介" ,前段期间药检所就是这样要求我们的.建议楼主有空时上药品审评中心看一下,上面有一些专家的帖子,很有价值的. 药品审评中心电子刊物网址: http://www.cde.org.cn/page/framelimit.cbs?ResName=dzkw |
5楼2007-01-21 13:58:18
