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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试和工艺验证合并在一起做
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whc8521

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-13 14:59:23
不行吧，两者的目的不一样。
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21楼2012-05-13 06:34:15
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鲁津之恋

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 当然可以，呵呵 2012-05-13 20:57:07
可以！放心吧！只要工艺有把握！
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我是最好的我是最棒的我相信自己我爱自己
22楼2012-05-13 18:15:14
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linyubing

木虫 (正式写手)
可以的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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23楼2012-05-13 23:37:41
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yang_qing

银虫 (小有名气)
最好还是分开做比较好，现在要求最好按最严格的进行申报，这样过的几率才比较大，一般还是倾向于3批中试规模工艺验证，分析方法完成后，再进行三批生产规模工艺验证，最好都按GMP的体系进行生产。
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24楼2012-05-18 11:28:06
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lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以的 我们就是这样做的 只是我们中试用的都是大生产的设备 只是批量小了点
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25楼2012-06-28 10:01:29
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米兰粉条

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然不行，中试三批要单独放稳定性的
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26楼2013-01-13 21:35:11
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linyubing

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以的      能确保验证不出问题就OK
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27楼2013-01-14 12:27:59
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huyuxi

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以的，没问题，但是一般工艺都有放大效应，别弄的验证完了在想变参数就完蛋了。
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28楼2013-01-15 15:59:31
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qsx04152006

木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能合并，先搞清楚什么工艺验证，
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29楼2013-01-21 20:23:52
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送鲜花一朵
严格的来说 肯定是不行 工艺验证属于最后一步了 之后各项就定下来了
中试到大生产 设备 规模等等各方面不确定的因素还是比较大 我们经历过这种事情
可以做 不代表这样做是对的 心里得知道什么是对的
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30楼2013-01-22 08:05:15
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