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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 重庆啤酒的乙肝疫苗II期临床揭盲 疫苗组与安慰剂组无显著性差异
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

[交流] 重庆啤酒的乙肝疫苗II期临床揭盲 疫苗组与安慰剂组无显著性差异已有7人参与

一再拖延之后，重庆啤酒[72.95 -10.00% 股吧 研报]在7日晚间发布关于乙肝疫苗二期临床数据揭盲情况的相关公告。数据显示，重庆啤酒研发13年的治疗用乙肝疫苗疗效远低于市场预期。分析师认为，这将严重动摇重庆啤酒的估值基础，首当其冲的，恐怕就是重仓重庆啤酒的大成基金。

重庆啤酒这份《关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进度暨复牌公告》显示，以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”，共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集。公告显示，根据目前已进行研究第76周时H beA g转阴同时抗H B e转阳的血清转换应答率的统计分析工作，结果初步显示：安慰剂组应答率28.2%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。公告同时还表示，公司股票将于2011年12月8日复牌。

一位不愿具名的证券公司医药卫生行业分析师对《经济参考报》记者表示，从这个数据来看，重庆啤酒此次治疗用乙肝疫苗的提升效果很小，失败的几率很大。“重庆啤酒此前连续推迟公告，可能就是因为数据不够理想。”该分析师解释道，所谓的安慰剂组是指没有使用该疫苗，是一个空白对照，对比来看，疫苗的提升效果极为有限，并没有在现有基础上实现突破性的进展。

此前，给予重庆啤酒“强烈推荐”评级的华创证券预计，揭盲结果其E抗原转阴率将在40%以上，高剂量组有可能达到50%。如果这一预测成为现实，这将是目前为止治疗慢性乙肝最为有效也最为安全的药物，一旦上市，必将成为治疗慢性乙肝病人的首选药物。

也正是在这样一个基础上，重庆啤酒股价在数据揭盲前连续暴涨，11月25日盘中最高涨至83.12元，创历史新高，收盘价81 .06元，市盈率已达107.28倍。然而，揭盲数据的公布，却使得这一估值基础受到严重的动摇。前述分析师认为，一直以来重庆啤酒的高估值基础实际上就是来自乙肝疫苗，一旦失败，这个基础就荡然无存。
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
1楼2011-12-09 09:21:11
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sunlhw

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
被前期工作人员忽悠了！或者是体内试验，肽的稳定性较差！
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9楼2011-12-11 08:15:12
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
重庆啤酒股份有限公司董事会关于“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究进度暨复牌公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

特别提示：

1、为充分保证投资者公平获取公司信息的权利和信息披露的及时性，公司向广大投资者发布本公告。

2、本公告所披露信息为负责本临床研究项目数据统计工作的专业研究机构截至目前为止仅向公司提供的一项临床研究统计指标的初步统计结果，该项指标为本临床研究项目的主要疗效指标，其他各项疗效指标专业研究机构正在统计分析中。专业研究机构将对本公告所披露的该项统计指标的真实性负责。

3、对治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗在临床研究中的疗效及安全性，需在专业研究机构完成所有各项指标的统计分析，并形成统计分析报告和临床研究总结报告后方可综合判断。

4、新药研制具有高风险、高投入、周期长的特性，公司敬请投资者注意投资风险。

5、本公司股票将于2011年12月8日复牌。

一、关于以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”进度情况：

2011年11月27日，组长单位北京大学人民医院主持召开了本临床研究项目的盲态数据审核会，本公司控股的重庆佳辰生物工程公司（以下简称：佳辰公司）聘请的CRO（临床合同研究组织）RPS医药科技（北京）有限公司（以下简称：RPS公司）向与会专家汇报了本临床研究进展报告、数据管理进展介绍、进行了盲审报告讨论和数据库锁定及揭盲工作。

本研究项目的疗效及安全性评估包括：

1、临床有效性评估

1.1主要疗效指标

随访至第76周，发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例。

1.2次要疗效指标

次要疗效指标包括患者病毒、血清等指标，需要计算各指标的应答率，同时进行事件及发生时间分析：

1）第12、28、32、40、52、64、76周各时间点的血清学应答：

―发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例（除外第76周）；

―HBeAg阴转，但未出现抗HBe的患者比例；

―发生血清抗HBe阳转患者比例；

―HBeAg滴度变化。

2）第12、28、32、40、52、64、76周各观察时间点的病毒学应答情况：

―血清HBVDNA载量下降大于或等于1个对数级的患者比例；

―血清HBVDNA载量下降大于或等于2个对数级的患者比例；

―血清HBVDNA定量＜2.93×104IU/毫升的患者比例；

―血清HBVDNA较基线值下降的变化值。

3）各观察时间点生化学应答，指ALT水平降至正常范围内：

―①ALT恢复正常的受试者比例；

―②ALT在用药后不同时间点的变化。

2、临床安全性指标

安全性监测从入选时开始，评价研究过程中的不良事件及异常实验室检查结果。研究中将设立独立的安全监测委员会，进行不良事件的评价。

二、以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”主要疗效指标初步统计结果：

根据RPS公司于2011年12月3日提交的《71006.01项目统计分析工作进展说明》，RPS公司现正在对临床研究数据进行全面的统计分析。本研究共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集。符合国家药监局《药品临床试验管理规范》的相关要求。

根据RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》，目前已进行研究第76周时HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换应答率（即本公告中一、1.1主要疗效指标）的统计分析工作，结果初步显示：安慰剂组应答率28.2%；治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%；治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。

RPS公司对本研究各项疗效（包括病毒及血清指标）及安全性指标的全面统计分析正在进行中。同时RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》认为，在统计分析报告完成并形成临床研究总结报告后，方可综合判断治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗在本研究中的疗效及安全性。

本公司将在RPS公司向佳辰公司提供统计分析报告终稿后，及时披露本临床研究项目相关信息。

三、关于以浙江大学医学院附属第一医院为组长单位的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”进度情况：

截止到本公告日，该临床研究项目按照计划方案正在相关临床试验医院正常进行临床试验，本临床试验的研究目的是扩展临床应用范围的研究。

特此公告。

重庆啤酒股份有限公司

董事会

2011年12月7日
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
3楼2011-12-09 09:22:10
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dudu235

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
重庆啤酒的泡泡要破了
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时间恒久远岁月不饶人
4楼2011-12-09 10:00:05
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zhaocy8903

木虫 (知名作家)
★
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什么安慰剂，有这么高的转阴率
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6楼2011-12-09 11:44:35
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