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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » CTD里的峰面积单位有要求吗？？
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lifengming

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
karl2100(金币+1): 多谢提供！ 2011-12-07 23:49:43
附：
色谱数据和图谱提交要求

药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。
用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：
一、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
    二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
    三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。
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11楼2011-12-07 14:21:56
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xq789

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
豆哥(金币+1): 感谢应助，欢迎常来药学版~~~ 2011-12-18 08:39:30
不好统一，waters的和agilent的峰面积就不一样，不过好像两者可以互推
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交流学习
12楼2011-12-07 19:36:04
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by lifengming at 2011-12-07 14:21:56:
附：
色谱数据和图谱提交要求

药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每 ...

你说的这个附件我也有......
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
13楼2011-12-08 11:42:59
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xiaodou_xl

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100(金币+1): 谢谢回帖！ 2011-12-18 00:49:15
不同的工作站计算方法不同，面积上肯定会有差别的，我觉得没必要进行修约，工作站上计算出是多少就是多少就好了
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14楼2011-12-18 00:32:40
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于含量测定，第4位有效数字以后的其实已经没有什么实际意义了，留5位有效数字应该是足够了。有关物质的峰面积数值，小数点后的位数与含量测定一直就行了。
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15楼2012-03-02 19:24:53
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lgmzc818

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
峰面积的有效数字不太好统一吧，峰面积有几万几千几百几十的，还有零点几的（WATERS），我想只要你保持统一的标准而且不能造成太大的误差都是可以的。
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16楼2012-03-04 10:58:47
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖

统一、不影响结果计算就好
峰面积几十几百保留至整数肯定是不行的
十几的峰面积起码保留三位吧
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
17楼2012-06-12 15:19:01
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
引用回帖:
17楼: Originally posted by tuange at 2012-06-12 15:19:01
统一、不影响结果计算就好
峰面积几十几百保留至整数肯定是不行的
十几的峰面积起码保留三位吧

说的是小数点后三位，就是五位有效数字
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
18楼2012-06-12 15:20:57
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